Inyección tumoral directa de células dendríticas pulsadas con KLH en cáncer de páncreas irresecable

Criterios de inclusión:

• Cáncer de páncreas no resecable comprobado por biopsia con un tumor primario intacto que es accesible a la inyección intratumoral directa
• Enfermedad metastásica de bajo volumen definida como 1) enfermedad radiográficamente oculta descubierta en el momento de la resección anticipada o 2) no más de 4 metástasis detectadas radiográficamente, ninguna de las cuales mide más de 2 cm en su dimensión mayor
• Buen estado general de salud con un estado funcional de Karnofsky del 70 % o más
• Sin evidencia o antecedentes de una disfunción autoinmune
• Esperanza de vida > 3 meses
• Acuerdo para iniciar y completar el tratamiento estándar (quimioterapia ± radiación) para el cáncer de páncreas al finalizar el estudio
• Edad igual o mayor a 18 años
• Sin quimioterapia previa o concurrente
• Sin inmunoterapia previa o concurrente para el cáncer de páncreas
• Enzimas hepáticas ≤ 3 veces el límite superior de lo normal:
• Tbili ≤ 3,9 (se permiten stents biliares)
• AST ≤ 177
• ALT ≤ 198
• Fosfato alcalino ≤ 378

• Función adecuada del órgano previo al tratamiento:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Calcio total no superior a 11,0 mg/dL
  • PT no mayor a 14 segundos
  • PTT no mayor a 40 segundos
• Capacidad para dar consentimiento informado

• Función hematopoyética basal adecuada:

  • Recuento total de glóbulos blancos igual o superior a 3.000/mm3;
  • Recuento absoluto de granulocitos superior a 1.500/mm3;
  • Recuento absoluto de linfocitos superior a 500/mm3;
  • Recuento de plaquetas igual o superior a 100.000/mm3.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos de XRT a tumor pancreático primario
• Los pacientes con tumores a los que no se puede acceder directamente no se pueden incluir en el estudio, ni los pacientes con mala salud general según lo determinen los datos de laboratorio estándar y las escalas de rendimiento.
• Quimioterapia previa o concurrente
• Antecedentes previos (dentro de las últimas cuatro semanas) de terapia antineoplásica o irradiación
• No se permite el tratamiento previo con vacunas antitumorales
• Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes como LES, artritis reumatoide o miastenia grave
• Antecedentes de infección por VIH, SIDA u otro estado de enfermedad inmunosupresora
• Los pacientes que requieren corticosteroides regulares en el último año no son elegibles. No debe haber uso de corticosteroides en las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Infección bacteriana, fúngica o viral activa
• Sangrado activo (hemoptisis, melena, etc)
• Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando activamente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el ensayo.
• Condiciones médicas no controladas o inestables, que incluyen angina, broncoespasmo, hipertensión, hiperglucemia, hipercalcemia y arritmia cardíaca
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar o completar el tratamiento.
• Los pacientes que requieren anticoagulación no son elegibles
• Negativa a recibir el tratamiento estándar (quimioterapia ± radiación) después de la finalización del protocolo
• Evidencia de TVP o antecedentes de TVP