Suora kasvaininjektio KLH-pulssitetut dendriittisolut leikkauttamattomassa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu, leikkaamaton haimasyöpä, jossa on ehjä primaarinen kasvain, johon pääsee suoraan kasvaimensisäiseen injektioon
• Pienitilavuuksinen metastaattinen sairaus, joka määritellään 1) radiografisesti piileväksi sairaudeksi, joka on havaittu odotettavissa olevan resektion aikana tai 2) enintään 4 radiografisesti havaittua etäpesäkettä, joista yksikään ei ole suurempi kuin 2 cm:n suurin.
• Hyvä yleiskunto ja Karnofskyn suorituskykytila ​​on 70 % tai enemmän
• Ei todisteita tai historiaa autoimmuunihäiriöstä
• Elinajanodote > 3 kuukautta
• Sopimus haimasyövän standardihoidon (kemoterapia ± säteily) aloittamisesta ja loppuun saattamisesta tutkimuksen päätyttyä
• Ikä 18 vuotta tai yli
• Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa
• Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunoterapiaa haimasyövän hoitoon
• Maksaentsyymit ≤ 3 kertaa normaalin yläraja:
• Tbili ≤ 3,9 (sappistentit ovat sallittuja)
• AST ≤ 177
• ALT ≤ 198
• Alk phos ≤ 378

• Riittävä esikäsittelyelimen toiminta:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kalsiumin kokonaispitoisuus ei ylitä 11,0 mg/dl
  • PT enintään 14 sekuntia
  • PTT enintään 40 sekuntia
• Kyky antaa tietoinen suostumus

• Riittävä lähtötason hematopoieettinen toiminta:

  • Valkosolujen kokonaismäärä 3 000/mm3 tai suurempi;
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä suurempi kuin 1500/mm3;
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä yli 500/mm3;
  • Verihiutalemäärä 100 000/mm3 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi XRT-hoito primaariseen haimakasvaimeen
• Tutkimukseen ei voida ottaa mukaan potilaita, joilla on kasvaimia, joihin ei ole suora pääsy, eikä potilaita, joiden yleinen terveydentila on huono standardilaboratoriotietojen ja suorituskykyasteikkojen perusteella.
• Aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia
• Aiempi historia (viimeisten neljän viikon aikana) antineoplastisesta hoidosta tai säteilytyksestä
• Aiempi hoito kasvainten vastaisilla rokotteilla ei ole sallittua
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia, kuten SLE, nivelreuma tai myasthenia gravis
• Aiemmin HIV-infektio, AIDS tai muu immunosuppressiivista sairaustila
• Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä kortikosteroidia viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia. Kortikosteroideja ei saa käyttää neljän viikon aikana ennen tutkimusta
• Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
• Aktiivinen verenvuoto (hemoptysys, melena jne.)
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät aktiivisesti. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
• Hallitsemattomat tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien angina pectoris, bronkospasmi, kohonnut verenpaine, hyperglykemia, hyperkalsemia ja sydämen rytmihäiriö
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn sietää tai suorittaa hoitoa
• Antikoagulaatiota tarvitsevat potilaat eivät ole tukikelpoisia
• Kieltäytyminen normaalihoidosta (kemoterapia ± säteily) protokollan päätyttyä
• Todisteet DVT:stä tai aiemmasta DVT:stä