Iniezione diretta del tumore Cellule dendritiche pulsate KLH nel carcinoma pancreatico non resecabile

Criterio di inclusione:

• Carcinoma pancreatico comprovato da biopsia, non resecabile con un tumore primario intatto accessibile all'iniezione intratumorale diretta
• Malattia metastatica a basso volume definita come 1) malattia radiograficamente occulta scoperta al momento della resezione anticipata o 2) non più di 4 metastasi rilevate radiograficamente nessuna delle quali è maggiore di 2 cm nella dimensione massima
• Buona salute generale con un performance status Karnofsky del 70% o superiore
• Nessuna evidenza o storia di una disfunzione autoimmune
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Accordo per iniziare e completare il trattamento standard (chemioterapia ± radiazioni) per il cancro al pancreas al termine dello studio
• Età uguale o superiore a 18 anni
• Nessuna chemioterapia precedente o concomitante
• Nessuna immunoterapia precedente o concomitante per il cancro del pancreas
• Enzimi epatici ≤ 3 volte il limite superiore della norma:
• Tbili ≤ 3,9 (sono consentiti gli stent biliari)
• AST ≤ 177
• ALT ≤ 198
• Alk phos ≤ 378

• Adeguata funzione degli organi prima del trattamento:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Calcio totale non superiore a 11,0 mg/dL
  • PT non superiore a 14 secondi
  • PTT non superiore a 40 secondi
• Capacità di dare il consenso informato

• Adeguata funzione ematopoietica basale:

  • Conta totale dei globuli bianchi uguale o superiore a 3.000/mm3;
  • Conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm3;
  • Conta linfocitaria assoluta superiore a 500/mm3;
  • Conta piastrinica uguale o superiore a 100.000/mm3.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di XRT per tumore pancreatico primario
• I pazienti con tumori che non sono accessibili all'accesso diretto non possono essere inclusi nello studio, né i pazienti con cattive condizioni di salute generale come determinato dai dati di laboratorio standard e dalle scale delle prestazioni
• Chemioterapia precedente o concomitante
• Storia precedente (nelle ultime quattro settimane) di terapia antineoplastica o irradiazione
• Trattamento precedente con vaccini antitumorali non consentito
• Pazienti con una storia di malattie autoimmuni come LES, artrite reumatoide o miastenia grave
• Una storia di infezione da HIV, AIDS o altro stato di malattia immunosoppressiva
• I pazienti che necessitano di corticosteroidi regolari nell'ultimo anno non sono idonei. Non deve essere fatto uso di corticosteroidi nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio
• Infezione batterica, fungina o virale attiva
• Sanguinamento attivo (emottisi, melena, ecc.)
• Donne che sono attualmente incinte o che allattano attivamente. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono usare una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio
• Condizioni mediche incontrollate o instabili, tra cui angina, broncospasmo, ipertensione, iperglicemia, ipercalcemia e aritmia cardiaca
• Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere la capacità di un paziente di tollerare o completare il trattamento
• I pazienti che richiedono anticoagulanti non sono idonei
• Rifiuto di ricevere un trattamento standard (chemioterapia ± radiazioni) dopo il completamento del protocollo
• Evidenza di TVP o precedente storia di TVP