Přímá injekce nádoru KLH-pulzované dendritické buňky u neresekovatelného karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky prokázaná, neoperabilní rakovina slinivky břišní s intaktním primárním nádorem, který je přístupný pro přímou intratumorální injekci
• Nízkoobjemové metastatické onemocnění definované jako 1) radiograficky skryté onemocnění objevené v době předpokládané resekce nebo 2) ne více než 4 radiograficky detekované metastázy, z nichž žádná není větší než 2 cm v největším rozměru
• Dobrý celkový zdravotní stav se stavem výkonnosti podle Karnofského 70 % nebo více
• Žádný důkaz nebo anamnéza autoimunitní dysfunkce
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Souhlas se zahájením a dokončením standardní léčby (chemoterapie ± ozařování) rakoviny pankreatu po dokončení studie
• Věk rovný nebo vyšší než 18 let
• Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie
• Žádná předchozí nebo souběžná imunoterapie rakoviny pankreatu
• Jaterní enzymy ≤ 3násobek horní hranice normálu:
• Tbili ≤ 3,9 (žlučové stenty jsou povoleny)
• AST ≤ 177
• ALT ≤ 198
• Alk phos ≤ 378

• Adekvátní funkce orgánů před léčbou:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Celkový vápník ne vyšší než 11,0 mg/dl
  • PT ne delší než 14 sekund
  • PTT ne delší než 40 sekund
• Schopnost dát informovaný souhlas

• Přiměřená výchozí hematopoetická funkce:

  • Celkový počet bílých krvinek rovný nebo vyšší než 3 000/mm3;
  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3;
  • Absolutní počet lymfocytů vyšší než 500/mm3;
  • Počet krevních destiček rovný nebo větší než 100 000/mm3.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí XRT k primárnímu nádoru pankreatu
• Do studie nemohou být zařazeni pacienti s nádory, které nejsou přístupné přímému přístupu, ani pacienti se špatným celkovým zdravotním stavem, jak je určeno standardními laboratorními údaji a výkonnostními stupnicemi
• Předcházející nebo souběžná chemoterapie
• Předchozí anamnéza (během posledních čtyř týdnů) antineoplastická terapie nebo ozařování
• Předchozí léčba protinádorovými vakcínami není povolena
• Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida nebo myasthenia gravis
• Infekce HIV, AIDS nebo jiný imunosupresivní chorobný stav v anamnéze
• Pacienti vyžadující pravidelné kortikosteroidy během posledního roku nejsou způsobilí. Čtyři týdny před vstupem do studie nesmí být použity kortikosteroidy
• Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
• Aktivní krvácení (hemoptýza, melena atd.)
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo aktivně kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a během účasti ve studii musí používat účinnou antikoncepci
• Nekontrolované nebo nestabilní zdravotní stavy, včetně anginy pectoris, bronchospasmu, hypertenze, hyperglykémie, hyperkalcémie a srdeční arytmie
• Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit pacientovu schopnost tolerovat nebo dokončit léčbu
• Pacienti vyžadující antikoagulaci nejsou vhodní
• Odmítnutí standardní léčby (chemoterapie ± ozařování) po dokončení protokolu
• Důkaz DVT nebo předchozí anamnéza DVT