Bezpośrednie wstrzyknięcie komórek dendrytycznych pulsujących KLH w nieoperacyjnym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją, nieoperacyjny rak trzustki z nienaruszonym guzem pierwotnym, który jest dostępny do bezpośredniego wstrzyknięcia do guza
• Choroba przerzutowa o małej objętości zdefiniowana jako 1) utajona radiologicznie choroba wykryta w czasie przewidywanej resekcji lub 2) nie więcej niż 4 wykryte radiologicznie przerzuty, z których żaden nie jest większy niż 2 cm w największym wymiarze
• Dobry ogólny stan zdrowia ze stanem sprawności Karnofsky'ego wynoszącym 70% lub więcej
• Brak dowodów lub historii dysfunkcji autoimmunologicznej
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• Zgoda na rozpoczęcie i zakończenie standardowego leczenia (chemioterapii + radioterapii) raka trzustki po zakończeniu badania
• Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
• Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii
• Brak wcześniejszej lub równoczesnej immunoterapii raka trzustki
• Enzymy wątrobowe ≤ 3-krotność górnej granicy normy:
• Tbili ≤ 3,9 (dozwolone stenty dróg żółciowych)
• AST ≤ 177
• ALAT ≤ 198
• Alfos ≤ 378

• Odpowiednia funkcja narządów przed leczeniem:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Całkowity poziom wapnia nie większy niż 11,0 mg/dl
  • PT nie większy niż 14 sekund
  • PTT nie dłuższe niż 40 sekund
• Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

• Odpowiednia wyjściowa funkcja krwiotwórcza:

  • Całkowita liczba białych krwinek równa lub większa niż 3000/mm3;
  • Bezwzględna liczba granulocytów powyżej 1500/mm3;
  • Bezwzględna liczba limfocytów większa niż 500/mm3;
  • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 000/mm3.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia XRT do pierwotnego guza trzustki
• Pacjenci z nowotworami, które nie są dostępne do bezpośredniego dostępu, nie mogą być włączeni do badania, podobnie jak pacjenci o złym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie standardowych danych laboratoryjnych i skal wydajności
• Wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia
• Wcześniejsza historia (w ciągu ostatnich czterech tygodni) terapii przeciwnowotworowej lub napromieniania
• Wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi jest niedozwolone
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, takimi jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów lub myasthenia gravis
• Historia zakażenia wirusem HIV, AIDS lub innym stanem chorobowym o działaniu immunosupresyjnym
• Pacjenci wymagający regularnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku nie kwalifikują się. Nie wolno stosować kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie do badania
• Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
• Aktywne krwawienie (krwioplucie, melena itp.)
• Kobiety, które są obecnie w ciąży lub aktywnie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
• Niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne, w tym dławica piersiowa, skurcz oskrzeli, nadciśnienie, hiperglikemia, hiperkalcemia i zaburzenia rytmu serca
• Każda choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania lub ukończenia leczenia
• Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego nie kwalifikują się
• Odmowa przyjęcia standardowego leczenia (chemioterapii + radioterapii) po zakończeniu protokołu
• Dowody DVT lub wcześniejsza historia DVT