Direkte Tumorinjektion KLH-gepulste dendritische Zellen bei nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesener, inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs mit intaktem Primärtumor, der für eine direkte intratumorale Injektion zugänglich ist
• Niedrigvolumige metastatische Erkrankung, definiert als 1) röntgenologisch okkulte Erkrankung, die zum Zeitpunkt der erwarteten Resektion entdeckt wurde, oder 2) nicht mehr als 4 röntgenologisch nachgewiesene Metastasen, von denen keine größer als 2 cm in der größten Ausdehnung ist
• Gute allgemeine Gesundheit mit einem Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder mehr
• Keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer Autoimmunstörung
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Zustimmung zum Beginn und Abschluss der Standardbehandlung (Chemotherapie ± Bestrahlung) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Abschluss der Studie
• Alter gleich oder größer als 18 Jahre
• Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie
• Keine vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Leberenzyme ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts:
• Tbili ≤ 3,9 (Gallenstents sind erlaubt)
• AST ≤ 177
• ALT ≤ 198
• Alkphos ≤ 378

• Ausreichende Vorbehandlung Organfunktion:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Gesamtkalzium nicht mehr als 11,0 mg/dL
  • PT nicht länger als 14 Sekunden
  • PTT nicht länger als 40 Sekunden
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

• Angemessene hämatopoetische Grundfunktion:

  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen gleich oder größer als 3.000/mm3;
  • Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3;
  • Absolute Lymphozytenzahl größer als 500/mm3;
  • Thrombozytenzahl gleich oder größer als 100.000/mm3.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von XRT bis zum primären Pankreastumor
• Patienten mit Tumoren, die nicht direkt zugänglich sind, können nicht in die Studie aufgenommen werden, ebenso wie Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, der anhand von Standardlabordaten und Leistungsskalen festgestellt wird
• Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten vier Wochen) einer antineoplastischen Therapie oder Bestrahlung
• Vorbehandlung mit Anti-Tumor-Impfstoffen nicht erlaubt
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie SLE, rheumatoider Arthritis oder Myasthenia gravis
• Eine Vorgeschichte von HIV-Infektion, AIDS oder einem anderen immunsuppressiven Krankheitszustand
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres regelmäßig Kortikosteroide benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt. In den vier Wochen vor Beginn der Studie dürfen keine Kortikosteroide verwendet werden
• Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
• Aktive Blutungen (Hämoptyse, Meläna usw.)
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder aktiv stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Unkontrollierte oder instabile Erkrankungen, einschließlich Angina pectoris, Bronchospasmus, Bluthochdruck, Hyperglykämie, Hyperkalzämie und Herzrhythmusstörungen
• Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit eines Patienten, die Behandlung zu tolerieren oder abzuschließen, beeinträchtigen könnte
• Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, sind nicht zugelassen
• Ablehnung einer Standardbehandlung (Chemotherapie ± Bestrahlung) nach Abschluss des Protokolls
• Nachweis einer TVT oder TVT in der Vorgeschichte