Direkte tumorinjektion KLH-pulserede dendritiske celler i uoperabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Biopsipåvist, uoperabel bugspytkirtelkræft med en intakt primær tumor, der er tilgængelig for direkte intratumoral injektion
• Lavvolumen metastatisk sygdom defineret som 1) radiografisk okkult sygdom opdaget på tidspunktet for forventet resektion eller 2) ikke mere end 4 radiografisk påviste metastaser, hvoraf ingen er større end 2 cm i største dimension
• Godt generelt helbred med en Karnofsky præstationsstatus på 70 % eller mere
• Ingen tegn på eller historie om en autoimmun dysfunktion
• Forventet levetid > 3 måneder
• Aftale om at påbegynde og afslutte standardbehandling (kemoterapi ± stråling) for bugspytkirtelkræft ved afslutningen af ​​studiet
• Alder lig med eller større end 18 år
• Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi
• Ingen tidligere eller samtidig immunterapi mod bugspytkirtelkræft
• Leverenzymer ≤ 3 gange øvre normalgrænse:
• Tbili ≤ 3,9 (galdestents er tilladt)
• AST ≤ 177
• ALT ≤ 198
• Alk phos ≤ 378

• Tilstrækkelig forbehandlingsorganfunktion:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 mg/dL
  • Totalt calcium ikke større end 11,0 mg/dL
  • PT ikke mere end 14 sekunder
  • PTT ikke længere end 40 sekunder
• Evne til at give informeret samtykke

• Tilstrækkelig baseline hæmatopoietisk funktion:

  • Samlet antal hvide blodlegemer lig med eller større end 3.000/mm3;
  • Absolut granulocyttal større end 1.500/mm3;
  • Absolut lymfocyttal større end 500/mm3;
  • Blodpladetal lig med eller større end 100.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere XRT til primær pancreas tumor
• Patienter med tumorer, der ikke er tilgængelige for direkte adgang, kan ikke inkluderes i undersøgelsen, og det vil heller ikke patienter med dårligt generelt helbred som bestemt af standard laboratoriedata og præstationsskalaer.
• Forudgående eller samtidig kemoterapi
• Tidligere historie (inden for de sidste fire uger) med antineoplastisk behandling eller bestråling
• Forudgående behandling med antitumorvacciner er ikke tilladt
• Patienter med en historie med autoimmune sygdomme såsom SLE, leddegigt eller myasthenia gravis
• En historie med HIV-infektion, AIDS eller anden immunsuppressiv sygdomstilstand
• Patienter, der har behov for regelmæssige kortikosteroider inden for det seneste år, er ikke berettigede. Der må ikke være brug af kortikosteroider i de fire uger før optagelsen i undersøgelsen
• Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
• Aktiv blødning (hæmoptyse, melena osv.)
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller aktivt ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge effektiv prævention under forsøgsdeltagelsen
• Ukontrollerede eller ustabile medicinske tilstande, herunder angina, bronkospasme, hypertension, hyperglykæmi, hypercalcæmi og hjertearytmi
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere en patients evne til at tolerere eller fuldføre behandlingen
• Patienter, der kræver antikoagulering, er ikke egnede
• Afslag på at modtage standardbehandling (kemoterapi ± stråling) efter afslutning af protokollen
• Bevis på DVT eller tidligere historie med DVT