多発性硬化症患者を対象とした研究 (MAESTRO-02)
2010年9月7日 更新者：Eli Lilly and Company
二次進行性多発性硬化症の被験者におけるMBP8298の進行中の安全性を評価するための非盲検フォローオン研究
以前にMBP8298-01研究「二次性多発性硬化症の被験者におけるMBP8298の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ制御多施設」を完了した被験者の追加の安全性データを取得するには、DirucotideはMBP8298の一般名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
546
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L97LJ
- Walton Hospital
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Sittard、オランダ、6131BK
- Maaslandziekenhuis
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals
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Kobenhavn、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital
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North Rhine Westphalia
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Duesseldorf、North Rhine Westphalia、ドイツ、40225
- Heinrich Heine Universitaets
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Turku、フィンランド、20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
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Riga、ラトビア、1015
- Vecmilgravis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に参加する被験者は、以前のMBP8298-01研究「二次進行性多発性硬化症の被験者におけるMBP8298の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照多施設研究」で治療と必要なすべての評価を完了している必要があります。
- -被験者は、規制要件に従って、試験に参加する前に、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は信頼でき、服従し、すべての試験評価に協力することに同意する必要があります。
除外基準:
- -多発性硬化症に対する任意の併用疾患修飾療法の使用。 β-インターフェロン、酢酸グラチラマーまたはミトキサントロン、シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の免疫調節剤（例： IVIG) または組換えまたは非組換えサイトカインを含む免疫抑制薬。
- -被験者が完全なインフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコル要件を遵守できない可能性がある、医学的、精神医学的またはその他の状態。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするその他の状態。
- 授乳中、妊娠中、または医学的に承認された避妊法を定期的に使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコチド
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500mg、静脈内、規制当局の承認、拒否、またはスポンサーの終了まで6か月ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、心電図、臨床検査、および身体検査の結果を収集することにより、すべての被験者における MBP8298 合成ペプチドの臨床的に有意な効果を評価する
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Kurtzke Exped Disability Status (EDSS) の変化の程度
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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MRIによる脳萎縮
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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T2およびガドリニウム増強病変の活性分析
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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病変の負担
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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MS ファンクショナル コンポジット インデックス (MSFC) の変化の程度
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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再発率
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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Short Form 36 (SF-36) または MSQoL54 で測定される生活の質
時間枠：6か月ごと
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6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12789
- I3E-BM-MSAC
- 2007-001480-30
- MBP8298-SP-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。