Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med multipel sklerose (MAESTRO-02)

7. september 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent opfølgningsstudie for at vurdere den igangværende sikkerhed af MBP8298 hos forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sklerose

For at opnå yderligere sikkerhedsdata hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemført MBP8298-01-undersøgelsen "Et dobbeltblindt placebokontrolleret multicenter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBP8298 hos forsøgspersoner med sekundær multipel sklerose" er Dirucotide generisk navn for MBP8298.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

546

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Holland
      • Sittard, Holland, 6131BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Letland
      • Riga, Letland, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal have gennemført behandling og alle nødvendige evalueringer i det tidligere MBP8298-01 studie "A Double Blind Placebo Controlled Multi-Centre Study to Evaluation the Efficacy and Safety of MBP8298 in Subjects with Secondary Progressive Multiple Sclerosis",
  2. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at give meningsfuldt, skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav,
  3. Efter efterforskerens mening skal forsøgspersoner være pålidelige, overensstemmende og acceptere at samarbejde med alle forsøgsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en hvilken som helst samtidig sygdomsmodificerende behandling for multipel sklerose, f.eks. ß-interferon, glatirameracetat eller mitoxantron, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin eller enhver anden immunmodulerende (f. IVIG) eller immunsuppressive lægemidler, herunder rekombinante eller ikke-rekombinante cytokiner.
  2. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan resultere i, at en forsøgsperson ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke eller overholde protokolkravene.
  3. Enhver anden betingelse, der efter Investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Kvinder, der ammer, gravide eller ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dirucotid
Medicin: dirucotid
500mg, intravenøs, hver 6. måned indtil regulatorisk godkendelse, afslag eller sponsoropsigelse
Andre navne:
  • MBP8298
  • LY2820671

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere klinisk signifikante virkninger af MBP8298 syntetisk peptid i alle forsøgspersoner ved at indsamle bivirkninger, EKG, laboratorie- og fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af ændring i Kurtzke Expended Disability Status (EDSS)
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr
Hjerneatrofi ved MR
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr
Aktivitetsanalyse af T2- og Gadolinium-forstærkende læsioner
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr
Læsionsbyrde
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr
Grad af ændring i MS Functional Composite Index (MSFC)
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr
Livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF-36) eller MSQoL54
Tidsramme: hver 6 mdr
hver 6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

BioMS Technology Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (SKØN)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12789
  • I3E-BM-MSAC
  • 2007-001480-30
  • MBP8298-SP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner