Um estudo para pacientes com esclerose múltipla (MAESTRO-02)
7 de setembro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança contínua de MBP8298 em indivíduos com esclerose múltipla progressiva secundária
Para obter dados de segurança adicionais em indivíduos que já completaram o estudo MBP8298-01 "A Double Blind Placebo Controlled Multi-Centre to Evaluate the Efficacy and Safety of MBP8298 in Subjects with Secondary Multiple Sclerosis" Dirucotide é o nome genérico de MBP8298.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
546
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine Westphalia
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Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Turku, Finlândia, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
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Sittard, Holanda, 6131BK
- Maaslandziekenhuis
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Riga, Letônia, 1015
- Vecmilgravis Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L97LJ
- Walton Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que participam deste estudo devem ter concluído o tratamento e todas as avaliações necessárias no estudo MBP8298-01 anterior "Um estudo multicêntrico controlado por placebo duplo cego para avaliar a eficácia e a segurança do MBP8298 em indivíduos com esclerose múltipla progressiva secundária",
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado significativo e por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares,
- Na opinião do investigador, os sujeitos devem ser confiáveis, complacentes e concordar em cooperar com todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer terapia modificadora da doença concomitante para Esclerose Múltipla, por ex. ß-interferon, acetato de glatiramer ou mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina ou qualquer outro imunomodulador (por exemplo, IVIG) ou drogas imunossupressoras, incluindo citocinas recombinantes ou não recombinantes.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que possa fazer com que um sujeito não seja capaz de dar o consentimento totalmente informado ou de cumprir os requisitos do protocolo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dirucotida
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500mg, intravenoso, a cada 6 meses até aprovação regulatória, negação ou rescisão do patrocinador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os efeitos clinicamente significativos do peptídeo sintético MBP8298 em todos os indivíduos, coletando resultados de eventos adversos, ECG, exames laboratoriais e físicos
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de mudança no status de incapacidade prolongada de Kurtzke (EDSS)
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Atrofia cerebral por ressonância magnética
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Análise de atividade de lesões realçadas por T2 e gadolínio
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Carga de lesão
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Grau de mudança no MS Functional Composite Index (MSFC)
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Taxas de recaída
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Short Form 36 (SF-36) ou MSQoL54
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 12789
- I3E-BM-MSAC
- 2007-001480-30
- MBP8298-SP-02
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