Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MAESTRO-02)

7 września 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie kontynuacyjne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania MBP8298 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Aby uzyskać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa u osób, które wcześniej ukończyły badanie MBP8298-01 „A Double Blind Placebo Controlled Multi-Centre to Evaluate the Efficacy and Safety of MBP8298 in Subjects with Secondary Multiple Sclerosis”, Dirucotide to ogólna nazwa MBP8298.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

546

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kobenhavn, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Sittard, Holandia, 6131BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Niemcy
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Niemcy, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1015
        • Vecmilgravis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby uczestniczące w tym badaniu muszą przejść leczenie i wszystkie wymagane oceny w poprzednim badaniu MBP8298-01 „A Double Blind Placebo Controlled Multi-Centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MBP8298 in Subjects with Secondary Progressive Multiple Sclerosis”,
  2. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia znaczącej, świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu zgodnie z wymogami regulacyjnymi,
  3. W opinii Badacza badani muszą być rzetelni, posłuszni i zgadzać się na współpracę przy wszystkich ocenach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek współistniejącej terapii modyfikującej przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego, np. ß-interferon, octan glatirameru lub mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, azatiopryna lub inne leki immunomodulujące (np. IVIG) lub leki immunosupresyjne, w tym rekombinowane lub nierekombinowane cytokiny.
  2. Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który może spowodować, że podmiot nie będzie w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody lub spełnić wymagań protokołu.
  3. Każdy inny stan, który zdaniem Badacza powoduje, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
  4. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub nie stosują regularnie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dirukotyd
Lek: dirukotyd
500 mg, dożylnie, co 6 miesięcy do zatwierdzenia przez organ regulacyjny, odmowy lub zakończenia sponsorowania
Inne nazwy:
  • MBP8298
  • LY2820671

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena klinicznie znaczących efektów syntetycznego peptydu MBP8298 u wszystkich pacjentów poprzez zebranie wyników zdarzeń niepożądanych, EKG, badań laboratoryjnych i fizykalnych
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zmiany stopnia niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS)
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies
Atrofia mózgu przez MRI
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies
Analiza aktywności zmian wzmacniających T2 i gadolin
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies
Obciążenie uszkodzeniami
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies
Stopień zmiany w MS Functional Composite Index (MSFC)
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short Form 36 (SF-36) lub MSQoL54
Ramy czasowe: co 6 mies
co 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

BioMS Technology Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12789
  • I3E-BM-MSAC
  • 2007-001480-30
  • MBP8298-SP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj