Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus multippeliskleroosipotilaille (MAESTRO-02)

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin jatkotutkimus MBP8298:n jatkuvan turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi

Lisätietoa turvallisuudesta koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin suorittaneet MBP8298-01-tutkimuksen "Kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskus MBP8298:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekundaarista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla", Dirucotide on MBP8298:n yleisnimi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

546

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat, 6131BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Saksa
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Saksa, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Tanska
      • Kobenhavn, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
        • Walton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytynyt suorittaa hoito ja kaikki vaaditut arvioinnit edellisessä MBP8298-01-tutkimuksessa "Kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskustutkimus MBP8298:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi".
  2. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan tarkoituksenmukainen, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti,
  3. Tutkijan mielestä koehenkilöiden tulee olla luotettavia, mukautettuja ja suostumaan yhteistyöhön kaikissa koearvioinneissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa samanaikaisen sairautta modifioivan hoidon käyttö multippeliskleroosiin, esim. ß-interferoni, glatirameeriasetaatti tai mitoksantroni, syklofosfamidi, metotreksaatti, atsatiopriini tai mikä tahansa muu immunomoduloiva (esim. IVIG) tai immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien rekombinantit tai ei-rekombinantit sytokiinit.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta tai noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  3. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee kohteen soveltumattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  4. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai eivät käytä säännöllisesti lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dirucotide
Lääke: dirukotidi
500 mg, suonensisäisesti, 6 kuukauden välein viranomaishyväksyntään, epäämiseen tai sponsorin lopettamiseen asti
Muut nimet:
  • MBP8298
  • LY2820671

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida synteettisen MBP8298-peptidin kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kaikissa koehenkilöissä keräämällä haittatapahtuma-, EKG-, laboratorio- ja fyysisten tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurtzken vammaisuuden (EDSS) muutoksen aste
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein
Aivojen surkastuminen MRI:llä
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein
T2- ja gadoliumia vahvistavien leesioiden aktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein
Leesion taakka
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein
Muutoksen aste MS-funktionaalisessa komposiittiindeksissä (MSFC)
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) tai MSQoL54:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6kk välein
6kk välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

BioMS Technology Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12789
  • I3E-BM-MSAC
  • 2007-001480-30
  • MBP8298-SP-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa