Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s roztroušenou sklerózou (MAESTRO-02)

7. září 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená následná studie k posouzení průběžné bezpečnosti MBP8298 u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Pro získání dalších údajů o bezpečnosti u subjektů, které již dříve dokončily studii MBP8298-01 „Dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrum k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBP8298 u subjektů se sekundární roztroušenou sklerózou“ Dirukotid je obecný název pro MBP8298.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

546

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Holandsko
      • Sittard, Holandsko, 6131BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Německo
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Německo, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty účastnící se této studie musí absolvovat léčbu a všechna požadovaná hodnocení v předchozí studii MBP8298-01 "Dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBP8298 u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou",
  2. Subjekt musí být schopen a ochoten dát smysluplný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky,
  3. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekty spolehlivé, vyhovující a souhlasit se spoluprací při všech hodnoceních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakékoli souběžné terapie modifikující onemocnění pro roztroušenou sklerózu, např. ß-interferon, glatiramer acetát nebo mitoxantron, cyklofosfamid, methotrexát, azathioprin nebo jakýkoli jiný imunomodulační prostředek (např. IVIG) nebo imunosupresivní léky včetně rekombinantních nebo nerekombinantních cytokinů.
  2. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl vést k tomu, že subjekt nebude schopen poskytnout plně informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
  3. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  4. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo pravidelně nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dirukotid
Lék: dirukotid
500 mg, intravenózně, každých 6 měsíců až do schválení regulačními orgány, zamítnutí nebo ukončení sponzora
Ostatní jména:
  • MBP 8298
  • LY2820671

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit klinicky významné účinky syntetického peptidu MBP8298 u všech subjektů sběrem nežádoucích příhod, EKG, laboratorních a fyzikálních výsledků vyšetření
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň změny Kurtzke Expended Disability Status (EDSS)
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs
Atrofie mozku pomocí MRI
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs
Analýza aktivity lézí zvyšujících T2 a gadolinium
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs
Zátěž lézí
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs
Stupeň změny v MS Functional Composite Index (MSFC)
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs
Míry relapsů
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs
Kvalita života měřená pomocí Short Form 36 (SF-36) nebo MSQoL54
Časové okno: každých 6 měs
každých 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

BioMS Technology Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12789
  • I3E-BM-MSAC
  • 2007-001480-30
  • MBP8298-SP-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit