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Un estudio para pacientes con esclerosis múltiple (MAESTRO-02)

7 de septiembre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad continua de MBP8298 en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria

Para obtener datos de seguridad adicionales en sujetos que hayan completado previamente el estudio MBP8298-01 "Un multicentro doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MBP8298 en sujetos con esclerosis múltiple secundaria" Dirucotide es el nombre genérico de MBP8298.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

546

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Países Bajos
      • Sittard, Países Bajos, 6131BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos que participen en este estudio deben haber completado el tratamiento y todas las evaluaciones requeridas en el estudio MBP8298-01 anterior "Estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MBP8298 en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria",
  2. El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar un consentimiento informado significativo por escrito antes de participar en el ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
  3. En opinión del investigador, los sujetos deben ser confiables, cumplir y estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier terapia modificadora de la enfermedad concomitante para la esclerosis múltiple, p. ß-interferón, acetato de glatirámero o mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina o cualquier otro inmunomodulador (p. IVIG) o fármacos inmunosupresores que incluyen citoquinas recombinantes o no recombinantes.
  2. Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que podría resultar en que un sujeto no sea capaz de dar su consentimiento plenamente informado o de cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  4. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que no usan regularmente un método anticonceptivo aprobado médicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dirucotida
Droga: dirucotida
500 mg, intravenoso, cada 6 meses hasta la aprobación regulatoria, denegación o terminación del patrocinador
Otros nombres:
  • MBP8298
  • LY2820671

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos clínicamente significativos del péptido sintético MBP8298 en todos los sujetos mediante la recopilación de resultados de eventos adversos, ECG, laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de cambio en el estado de discapacidad ampliado de Kurtzke (EDSS)
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Atrofia cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Análisis de actividad de lesiones realzadas con T2 y Gadolinio
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Carga de lesión
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Grado de cambio en el índice compuesto funcional de MS (MSFC)
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Tasas de recaída
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Calidad de vida medida por el formulario corto 36 (SF-36) o MSQoL54
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

BioMS Technology Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12789
  • I3E-BM-MSAC
  • 2007-001480-30
  • MBP8298-SP-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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