다발성 경화증 환자를 위한 연구 (MAESTRO-02)
2010년 9월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
속발성 진행성 다발성 경화증 대상자에서 MBP8298의 지속적인 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 후속 연구
이전에 MBP8298-01 연구 "이차성 다발성 경화증이 있는 대상체에서 MBP8298의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 제어 다중 센터"를 완료한 대상자에서 추가 안전성 데이터를 얻기 위해 Dirucotide는 MBP8298의 일반명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
546
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sittard, 네덜란드, 6131BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
-
Kobenhavn, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
North Rhine Westphalia
-
Duesseldorf, North Rhine Westphalia, 독일, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Turku, 핀란드, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하는 피험자는 이전 MBP8298-01 연구 "이차 진행성 다발성 경화증을 가진 피험자에서 MBP8298의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 통제 다중 센터 연구"에서 치료 및 모든 필수 평가를 완료해야 합니다.
- 피험자는 규제 요건에 따라 시험에 참여하기 전에 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 신뢰할 수 있고 준수해야 하며 모든 시험 평가에 협조하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증에 대한 병용 질환 수정 요법의 사용. ß-인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 미톡산트론, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 면역 조절제(예: IVIG) 또는 재조합 또는 비재조합 사이토카인을 포함한 면역억제제.
- 피험자가 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 기타 상태.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 정기적으로 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디루코타이드
|
500mg, 정맥 주사, 규제 승인, 거부 또는 스폰서 종료까지 6개월마다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, ECG, 실험실 및 신체 검사 결과를 수집하여 모든 대상자에서 MBP8298 합성 펩타이드의 임상적으로 유의미한 효과를 평가합니다.
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Kurtzke Expended Disability Status(EDSS)의 변화 정도
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
MRI에 의한 뇌 위축
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
T2 및 가돌리늄 강화 병변의 활성 분석
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
병변 부담
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
MS기능종합지수(MSFC) 변화 정도
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
재발률
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
Short Form 36(SF-36) 또는 MSQoL54로 측정한 삶의 질
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12789
- I3E-BM-MSAC
- 2007-001480-30
- MBP8298-SP-02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .