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ビカルタミドで治療された進行性前立腺がん患者における前立腺特異抗原（PSA）レベルの評価

2010年4月14日更新者：AstraZeneca

医学的または外科的去勢と組み合わせてビカルタミドで治療された進行性前立腺がん患者におけるPSAレベルの変化を評価するための非介入的観察研究

クロアチアで日常的な医療行為に従って内科的または外科的去勢とビカルタミドの併用治療を受けている進行性前立腺がん患者の実生活環境データを収集および分析する前向き、非比較、非介入の観察研究。主な目的は、前立腺がんの段階に基づいて PSA レベルの変化と処方方法を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

進行性前立腺がん

研究の種類

観察的

入学 (実際)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

クロアチア
- - Cakovec、クロアチア
    - Research Site
  - Dubrovnik、クロアチア
    - Research Site
  - Karlovac、クロアチア
    - Research Site
  - Pula、クロアチア
    - Research Site
  - Rijeka、クロアチア
    - Research Site
  - Sibenik、クロアチア
    - Research Site
  - Sisak、クロアチア
    - Research Site
  - Slavonski brod、クロアチア
    - Research Site
  - Split、クロアチア
    - Research Site
  - Vinkovci、クロアチア
    - Research Site
  - Virovitica、クロアチア
    - Research Site
  - Vukovar、クロアチア
    - Research Site
  - Zabok、クロアチア
    - Research Site
  - Zadar、クロアチア
    - Research Site
  - Zagreb、クロアチア
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

400人の進行前立腺がん患者（外来患者または入院患者）が、標準的な臨床実践に従って医学的または外科的去勢と併用してビカルタミドで治療された

説明

包含基準:

進行前立腺がんと診断された患者
すでにビカルタミドによる少なくとも4週間、最大12週間の治療を受けている患者
ICFに署名できる患者

除外基準:

ビカルタミドに対して過敏症のある患者
テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドによる治療を受けている患者
過去30日間の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
4～9ヶ月間のビカルタミド療法後のPSAレベルの変化を評価する時間枠：PSA - 2 測定値 (ビカルタミド導入時およびビカルタミド導入後 4 ～ 9 分)	PSA - 2 測定値 (ビカルタミド導入時およびビカルタミド導入後 4 ～ 9 分)

二次結果の測定

結果測定	時間枠
前立腺がんの病期に基づいたビカルタミドの処方業務時間枠：1小節（ビカルタムデ導入時）	1小節（ビカルタムデ導入時）
4～12週間のビカルタミド療法後のPSAレベルを評価するため時間枠：PSA - 1 測定 (ビカルタミド後 1 ～ 3 分)	PSA - 1 測定 (ビカルタミド後 1 ～ 3 分)
PSA値に基づいて病気の進行までの時間を評価する時間枠：PSA - 3 測定値 (ビカルタミド導入時、ビカルタミド後 1 ～ 3 分および 4 ～ 9 分)	PSA - 3 測定値 (ビカルタミド導入時、ビカルタミド後 1 ～ 3 分および 4 ～ 9 分)
病気が進行している患者の割合を評価するため時間枠：1回目と2回目の訪問時の2つの対策	1回目と2回目の訪問時の2つの対策
有害事象による離脱を評価するため時間枠：1回目と2回目の訪問時の2回の対策	1回目と2回目の訪問時の2回の対策
ビカルタミド処方に関するクロアチア健康保険研究所のガイドラインに基づく撤退を評価するため時間枠：1回目と2回目の訪問時の2回の対策	1回目と2回目の訪問時の2回の対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

スタディディレクター：Ana Marija Gjurovic、AstraZeneca
スタディチェア：Andreja Hasenohrl、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物