Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének értékelése bikalutamiddal kezelt, előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél

2010. április 14. frissítette: AstraZeneca

Nem intervenciós megfigyelési vizsgálat a PSA-szint változásának értékelésére olyan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket bikalutamiddal kezeltek orvosi vagy sebészeti kasztrálással kombinálva

Prospektív, nem összehasonlító, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat valós környezeti adatok gyűjtésére és elemzésére olyan előrehaladott prosztatarákos betegekről, akik orvosi vagy sebészeti kasztrálás és bikalutamid kombinációs kezelésben részesülnek a horvátországi rutin orvosi gyakorlat szerint. A fő cél a PSA-szint változásának és a felírási gyakorlatnak a prosztatarák stádiuma alapján történő értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Cakovec, Horvátország
        • Research Site
      • Dubrovnik, Horvátország
        • Research Site
      • Karlovac, Horvátország
        • Research Site
      • Pula, Horvátország
        • Research Site
      • Rijeka, Horvátország
        • Research Site
      • Sibenik, Horvátország
        • Research Site
      • Sisak, Horvátország
        • Research Site
      • Slavonski brod, Horvátország
        • Research Site
      • Split, Horvátország
        • Research Site
      • Vinkovci, Horvátország
        • Research Site
      • Virovitica, Horvátország
        • Research Site
      • Vukovar, Horvátország
        • Research Site
      • Zabok, Horvátország
        • Research Site
      • Zadar, Horvátország
        • Research Site
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400 előrehaladott prosztatarákos (ambuláns vagy kórházi) beteg, akiket bikalutamiddal kezeltek orvosi vagy sebészeti kasztrálással kombinálva a szokásos klinikai gyakorlat szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott prosztatarák diagnózisában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiket már legalább 4 hétig, de legfeljebb 12 hétig kezeltek bikalutamiddal
  • Az ICF aláírására képes betegek

Kizárási kritériumok:

  • A bikalutamidra túlérzékeny betegek
  • Terfenadinnal, astemizollal vagy ciszapriddal kezelt betegek
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PSA-szint változásának értékelése 4-9 hónapos bikalutamid-terápia után
Időkeret: PSA - 2 mérték (a bikalutamdie bevezetésekor és a bikalutamid után 4-9 méterrel)
PSA - 2 mérték (a bikalutamdie bevezetésekor és a bikalutamid után 4-9 méterrel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a bikalutamid felírási gyakorlata a prosztatarák stádiuma alapján
Időkeret: 1 intézkedés (a bikalutamde bevezetésekor)
1 intézkedés (a bikalutamde bevezetésekor)
a PSA-szint értékelésére 4-12 hetes bikalutamid-terápia után
Időkeret: PSA - 1 mérték (1-3 m a bikalutamid után)
PSA - 1 mérték (1-3 m a bikalutamid után)
a betegség progressziójáig eltelt időt a PSA-értékek alapján
Időkeret: PSA - 3 mérték (a bikalutamid bevezetésekor, 1-3 m és 4-9 m a bikalutamid után)
PSA - 3 mérték (a bikalutamid bevezetésekor, 1-3 m és 4-9 m a bikalutamid után)
a betegség progressziójában szenvedő betegek százalékos arányának értékeléséhez
Időkeret: 2 intézkedés az 1. és 2. látogatáskor
2 intézkedés az 1. és 2. látogatáskor
a nemkívánatos események miatti megvonások értékelésére
Időkeret: 2 intézkedés, 1. és 2. látogatáskor
2 intézkedés, 1. és 2. látogatáskor
a Horvát Egészségbiztosítási Intézet bikalutamid receptre vonatkozó irányelvei alapján történő visszavonások értékelésére
Időkeret: 2 intézkedés, 1. és 2. látogatáskor
2 intézkedés, 1. és 2. látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
  • Tanulmányi szék: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-OHR-CAS-2008/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel