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Valutazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con bicalutamide

14 aprile 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale non interventistico per valutare il cambiamento dei livelli di PSA in pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con bicalutamide in combinazione con castrazione medica o chirurgica

Studio osservazionale prospettico, non comparativo, non interventistico per raccogliere e analizzare dati sull'ambiente di vita reale su pazienti con carcinoma prostatico avanzato che ricevono un trattamento combinato di castrazione medica o chirurgica e bicalutamide secondo la pratica medica di routine in Croazia. L'obiettivo principale è valutare il cambiamento del livello di PSA e le pratiche di prescrizione basate sullo stadio del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro alla prostata avanzato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Croazia
- - Cakovec, Croazia
    - Research Site
  - Dubrovnik, Croazia
    - Research Site
  - Karlovac, Croazia
    - Research Site
  - Pula, Croazia
    - Research Site
  - Rijeka, Croazia
    - Research Site
  - Sibenik, Croazia
    - Research Site
  - Sisak, Croazia
    - Research Site
  - Slavonski brod, Croazia
    - Research Site
  - Split, Croazia
    - Research Site
  - Vinkovci, Croazia
    - Research Site
  - Virovitica, Croazia
    - Research Site
  - Vukovar, Croazia
    - Research Site
  - Zabok, Croazia
    - Research Site
  - Zadar, Croazia
    - Research Site
  - Zagreb, Croazia
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

400 pazienti con carcinoma prostatico avanzato (ambulatoriali o ricoverati) trattati con bicalutamide in combinazione con castrazione medica o chirurgica secondo la pratica clinica standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico avanzato
Pazienti che sono già trattati con bicalutamide per almeno 4 settimane e massimo 12 settimane
Pazienti in grado di firmare ICF

Criteri di esclusione:

Pazienti con ipersensibilità alla bicalutamide
Pazienti in terapia con terfenadin, astemizol o cisapride
Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento nel livello di PSA dopo 4-9 mesi di terapia con bicalutamide Lasso di tempo: PSA - 2 misure (al momento dell'introduzione della bicalutamide e 4-9 mesi dopo la bicalutamide)	PSA - 2 misure (al momento dell'introduzione della bicalutamide e 4-9 mesi dopo la bicalutamide)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
pratica di prescrizione della bicalutamide basata sullo stadio del cancro alla prostata Lasso di tempo: 1 misura (al momento della bicalutamde esima introduzione)	1 misura (al momento della bicalutamde esima introduzione)
per valutare il livello di PSA dopo 4-12 settimane di terapia con bicalutamide Lasso di tempo: PSA - 1 misura (1-3 m dopo bicalutamide)	PSA - 1 misura (1-3 m dopo bicalutamide)
per valutare il tempo alla progressione della malattia sulla base dei valori di PSA Lasso di tempo: PSA - 3 misurazioni (al momento dell'introduzione della bicalutamide, 1-3 m e 4-9 m dopo la bicalutamide)	PSA - 3 misurazioni (al momento dell'introduzione della bicalutamide, 1-3 m e 4-9 m dopo la bicalutamide)
per valutare la percentuale di pazienti con progressione della malattia Lasso di tempo: 2 misure alla 1a e 2a visita	2 misure alla 1a e 2a visita
per valutare i ritiri dovuti a eventi avversi Lasso di tempo: 2 misure, alla 1a e 2a visita	2 misure, alla 1a e 2a visita
valutare i ritiri dovuti alle linee guida dell'Istituto croato per l'assicurazione sanitaria per la prescrizione di bicalutamide Lasso di tempo: 2 misure, alla 1a e 2a visita	2 misure, alla 1a e 2a visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
Cattedra di studio: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità