Evaluación de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados con bicalutamida
14 de abril de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional no intervencionista para evaluar el cambio de los niveles de PSA en pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados con bicalutamida en combinación con castración médica o quirúrgica
Estudio observacional prospectivo, no comparativo, no intervencionista para recopilar y analizar datos del entorno de la vida real en pacientes con cáncer de próstata avanzado que reciben un tratamiento combinado de castración médica o quirúrgica y bicalutamida de acuerdo con la práctica médica habitual en Croacia.
El objetivo principal es evaluar el cambio del nivel de PSA y las prácticas de prescripción en función del estadio del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cakovec, Croacia
- Research Site
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Dubrovnik, Croacia
- Research Site
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Karlovac, Croacia
- Research Site
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Pula, Croacia
- Research Site
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Rijeka, Croacia
- Research Site
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Sibenik, Croacia
- Research Site
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Sisak, Croacia
- Research Site
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Slavonski brod, Croacia
- Research Site
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Split, Croacia
- Research Site
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Vinkovci, Croacia
- Research Site
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Virovitica, Croacia
- Research Site
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Vukovar, Croacia
- Research Site
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Zabok, Croacia
- Research Site
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Zadar, Croacia
- Research Site
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Zagreb, Croacia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
400 pacientes con cáncer de próstata avanzado (ambulatorios u hospitalizados) tratados con bicalutamida en combinación con castración médica o quirúrgica según la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata avanzado
- Pacientes que ya estén en tratamiento con bicalutamida durante al menos 4 semanas y un máximo de 12 semanas
- Pacientes capaces de firmar ICF
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la bicalutamida
- Pacientes en tratamiento con terfenadina, astemizol o cisaprida
- Participación en un estudio clínico durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio en el nivel de PSA después de 4 a 9 meses de terapia con bicalutamida
Periodo de tiempo: PSA - 2 medidas (en el momento de la introducción de bicalutamida y 4-9 m después de bicalutamida)
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PSA - 2 medidas (en el momento de la introducción de bicalutamida y 4-9 m después de bicalutamida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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práctica de prescripción de bicalutamida según el estadio del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 medida (en el momento de la introducción de bicalutamde)
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1 medida (en el momento de la introducción de bicalutamde)
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para evaluar el nivel de PSA después de 4-12 semanas de terapia con bicalutamida
Periodo de tiempo: PSA - 1 medidas (1-3 m después de bicalutamida)
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PSA - 1 medidas (1-3 m después de bicalutamida)
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para evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en función de los valores de PSA
Periodo de tiempo: PSA - 3 medidas (en el momento de la introducción de bicalutamida, 1-3 m y 4-9 m después de bicalutamida)
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PSA - 3 medidas (en el momento de la introducción de bicalutamida, 1-3 m y 4-9 m después de bicalutamida)
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evaluar el porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 medidas en 1ª y 2ª visita
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2 medidas en 1ª y 2ª visita
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para evaluar los retiros debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 medidas, en 1ª y 2ª visita
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2 medidas, en 1ª y 2ª visita
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para evaluar los retiros debido a las pautas del Instituto Croata de Seguros de Salud para la prescripción de bicalutamida
Periodo de tiempo: 2 medidas, en 1ª y 2ª visita
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2 medidas, en 1ª y 2ª visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
- Silla de estudio: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-OHR-CAS-2008/1
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