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비칼루타미드로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치 평가

2010년 4월 14일 업데이트: AstraZeneca

의학적 또는 외과적 거세와 병용하여 비칼루타미드로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 PSA 수치 변화를 평가하기 위한 비간섭적 관찰 연구

크로아티아에서 일상적인 의료 행위에 따라 내과적 또는 외과적 거세와 비칼루타마이드의 병용 치료를 받는 진행성 전립선암 환자에 대한 실제 환경 데이터를 수집하고 분석하기 위한 전향적, 비비교, 비간섭, 관찰 연구. 주요 목표는 PSA 수치의 변화와 전립선암 단계에 따른 처방 관행을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

진행성 전립선암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

크로아티아
- - Cakovec, 크로아티아
    - Research Site
  - Dubrovnik, 크로아티아
    - Research Site
  - Karlovac, 크로아티아
    - Research Site
  - Pula, 크로아티아
    - Research Site
  - Rijeka, 크로아티아
    - Research Site
  - Sibenik, 크로아티아
    - Research Site
  - Sisak, 크로아티아
    - Research Site
  - Slavonski brod, 크로아티아
    - Research Site
  - Split, 크로아티아
    - Research Site
  - Vinkovci, 크로아티아
    - Research Site
  - Virovitica, 크로아티아
    - Research Site
  - Vukovar, 크로아티아
    - Research Site
  - Zabok, 크로아티아
    - Research Site
  - Zadar, 크로아티아
    - Research Site
  - Zagreb, 크로아티아
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

400명의 진행성 전립선암 환자(외래환자 또는 입원환자)가 표준 임상 실습에 따라 내과적 또는 외과적 거세와 병용하여 비칼루타마이드 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

진행성 전립선암 진단을 받은 환자
이미 최소 4주에서 최대 12주 동안 비칼루타미드로 치료받은 환자
ICF에 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

비칼루타마이드에 과민증이 있는 환자
terfenadin, astemizol 또는 cisapride로 치료 중인 환자
지난 30일 동안 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
비칼루타마이드 요법 4-9개월 후 PSA 수치의 변화를 평가하기 위해 기간: PSA - 2 측정(비칼루탐디 도입 시 및 비칼루탐디 도입 후 4-9m)	PSA - 2 측정(비칼루탐디 도입 시 및 비칼루탐디 도입 후 4-9m)

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전립선암 병기에 따른 비칼루타마이드 처방 관행 기간: 1 소절(bicalutamde th 도입 당시)	1 소절(bicalutamde th 도입 당시)
비칼루타마이드 요법 4-12주 후 PSA 수치를 평가하기 위해 기간: PSA - 1 측정(비칼루타마이드 다음 1-3m)	PSA - 1 측정(비칼루타마이드 다음 1-3m)
PSA 값을 기반으로 질병 진행까지의 시간 평가 기간: PSA - 3 측정(비칼루탐디 도입 시, 비칼루타미드 이후 1-3m 및 4-9m)	PSA - 3 측정(비칼루탐디 도입 시, 비칼루타미드 이후 1-3m 및 4-9m)
질병이 진행된 환자의 비율을 평가하기 위해 기간: 1차 및 2차 방문 시 2가지 조치	1차 및 2차 방문 시 2가지 조치
부작용으로 인한 철회 평가 기간: 2차 측정, 1차 및 2차 방문 시	2차 측정, 1차 및 2차 방문 시
비칼루타마이드 처방에 대한 크로아티아 건강 보험 연구소 지침으로 인한 철회 평가 기간: 2차 측정, 1차 및 2차 방문 시	2차 측정, 1차 및 2차 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

연구 책임자: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
연구 의자: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출