Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených bikalutamidem

14. dubna 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční observační studie k hodnocení změny hladin PSA u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených bikalutamidem v kombinaci s lékařskou nebo chirurgickou kastrací

Prospektivní, nekomparativní, neintervenční, observační studie ke sběru a analýze dat z reálného života pacientů s pokročilou rakovinou prostaty, kteří dostávají kombinovanou léčbu lékařskou nebo chirurgickou kastrací a bikalutamidem podle běžné lékařské praxe v Chorvatsku. Hlavním cílem je zhodnotit změnu hladiny PSA a preskripční postupy na základě stadia karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Pokročilá rakovina prostaty

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chorvatsko
- - Cakovec, Chorvatsko
    - Research Site
  - Dubrovnik, Chorvatsko
    - Research Site
  - Karlovac, Chorvatsko
    - Research Site
  - Pula, Chorvatsko
    - Research Site
  - Rijeka, Chorvatsko
    - Research Site
  - Sibenik, Chorvatsko
    - Research Site
  - Sisak, Chorvatsko
    - Research Site
  - Slavonski brod, Chorvatsko
    - Research Site
  - Split, Chorvatsko
    - Research Site
  - Vinkovci, Chorvatsko
    - Research Site
  - Virovitica, Chorvatsko
    - Research Site
  - Vukovar, Chorvatsko
    - Research Site
  - Zabok, Chorvatsko
    - Research Site
  - Zadar, Chorvatsko
    - Research Site
  - Zagreb, Chorvatsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

400 pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (ambulantních nebo hospitalizovaných) léčených bikalutamidem v kombinaci s lékařskou nebo chirurgickou kastrací podle standardní klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu prostaty
Pacienti, kteří jsou již léčeni bikalutamidem po dobu alespoň 4 týdnů a maximálně 12 týdnů
Pacienti schopní podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

Pacienti s přecitlivělostí na bikalutamid
Pacienti léčení terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem
Účast na klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit změnu hladiny PSA po 4-9 měsících léčby bikalutamidem Časové okno: PSA – 2 opatření (v době zavedení bicalutamdie a 4-9 m po bicalutamidu)	PSA – 2 opatření (v době zavedení bicalutamdie a 4-9 m po bicalutamidu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
praxe předepisování bicalutamidu založená na stadiu rakoviny prostaty Časové okno: 1 takt (v době bicalutamde th úvodu)	1 takt (v době bicalutamde th úvodu)
ke zhodnocení hladiny PSA po 4-12 týdnech léčby bikalutamidem Časové okno: PSA - 1 opatření (1-3 m po bicalutamide)	PSA - 1 opatření (1-3 m po bicalutamide)
k posouzení doby do progrese onemocnění na základě hodnot PSA Časové okno: PSA – 3 opatření (v době zavedení bicalutamdie, 1-3 ma 4-9 m po bicalutamidu)	PSA – 3 opatření (v době zavedení bicalutamdie, 1-3 ma 4-9 m po bicalutamidu)
zhodnotit procento pacientů s progresí onemocnění Časové okno: 2 opatření při 1. a 2. návštěvě	2 opatření při 1. a 2. návštěvě
vyhodnotit stažení z důvodu nežádoucích událostí Časové okno: 2 opatření, při 1. a 2. návštěvě	2 opatření, při 1. a 2. návštěvě
vyhodnotit odběry podle pokynů Chorvatského institutu pro zdravotní pojištění pro předepisování bikalutamidu Časové okno: 2 opatření, při 1. a 2. návštěvě	2 opatření, při 1. a 2. návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
Studijní židle: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality