Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych bikalutamidem

14 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające zmianę poziomu PSA u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty leczonych bikalutamidem w połączeniu z kastracją farmakologiczną lub chirurgiczną

Prospektywne, nieporównawcze, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie i analizę rzeczywistych danych środowiskowych dotyczących pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty otrzymujących leczenie skojarzone obejmujące kastrację medyczną lub chirurgiczną i bikalutamid zgodnie z rutynową praktyką medyczną w Chorwacji. Głównym celem jest ocena zmiany poziomu PSA i praktyki przepisywania leków w zależności od stopnia zaawansowania raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaawansowany rak prostaty

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chorwacja
- - Cakovec, Chorwacja
    - Research Site
  - Dubrovnik, Chorwacja
    - Research Site
  - Karlovac, Chorwacja
    - Research Site
  - Pula, Chorwacja
    - Research Site
  - Rijeka, Chorwacja
    - Research Site
  - Sibenik, Chorwacja
    - Research Site
  - Sisak, Chorwacja
    - Research Site
  - Slavonski brod, Chorwacja
    - Research Site
  - Split, Chorwacja
    - Research Site
  - Vinkovci, Chorwacja
    - Research Site
  - Virovitica, Chorwacja
    - Research Site
  - Vukovar, Chorwacja
    - Research Site
  - Zabok, Chorwacja
    - Research Site
  - Zadar, Chorwacja
    - Research Site
  - Zagreb, Chorwacja
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty (ambulatoryjnie lub hospitalizowanych) leczonych bikalutamidem w połączeniu z kastracją medyczną lub chirurgiczną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka prostaty
Pacjenci, którzy są już leczeni bikalutamidem przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 12 tygodni
Pacjenci zdolni do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z nadwrażliwością na bikalutamid
Pacjenci leczeni terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem
Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena zmiany poziomu PSA po 4-9 miesiącach leczenia bikalutamidem Ramy czasowe: PSA - 2 miary (w momencie wprowadzenia bikalutamidu i 4-9 m po bikalutamidzie)	PSA - 2 miary (w momencie wprowadzenia bikalutamidu i 4-9 m po bikalutamidzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
praktyki przepisywania bikalutamidu na podstawie stopnia zaawansowania raka prostaty Ramy czasowe: 1 miarka (w momencie wprowadzenia bikalutamde th)	1 miarka (w momencie wprowadzenia bikalutamde th)
do oceny poziomu PSA po 4-12 tygodniach terapii bikalutamidem Ramy czasowe: PSA - 1 miarka (1-3 m po bikalutamidzie)	PSA - 1 miarka (1-3 m po bikalutamidzie)
ocenić czas do progresji choroby na podstawie wartości PSA Ramy czasowe: PSA - 3 miary (w momencie wprowadzenia bikalutamidu, 1-3 m i 4-9 m po bikalutamidzie)	PSA - 3 miary (w momencie wprowadzenia bikalutamidu, 1-3 m i 4-9 m po bikalutamidzie)
ocenić odsetek pacjentów z progresją choroby Ramy czasowe: 2 miary na 1. i 2. wizycie	2 miary na 1. i 2. wizycie
do oceny wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 2 miary, przy pierwszej i drugiej wizycie	2 miary, przy pierwszej i drugiej wizycie
do oceny wycofań ze względu na wytyczne Chorwackiego Instytutu Ubezpieczeń Zdrowotnych dotyczące recepty na bikalutamid Ramy czasowe: 2 miary, przy pierwszej i drugiej wizycie	2 miary, przy pierwszej i drugiej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
Krzesło do nauki: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości