Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason arviointi potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidetaan bikalutamidilla

keskiviikko 14. huhtikuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventiivinen havaintotutkimus PSA-tason muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joita hoidetaan bikalutamidilla yhdessä lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation kanssa

Prospektiivinen, ei-vertaileva, ei-interventiotutkimus, jossa kerätään ja analysoidaan todellisen elämän ympäristötietoja pitkälle edenneistä eturauhassyöpäpotilaista, jotka saavat lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation ja bikalutamidin yhdistelmähoitoa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti Kroatiassa. Päätavoitteena on arvioida PSA-tason muutosta ja reseptikäytäntöjä eturauhassyövän vaiheen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kroatia
- - Cakovec, Kroatia
    - Research Site
  - Dubrovnik, Kroatia
    - Research Site
  - Karlovac, Kroatia
    - Research Site
  - Pula, Kroatia
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatia
    - Research Site
  - Sibenik, Kroatia
    - Research Site
  - Sisak, Kroatia
    - Research Site
  - Slavonski brod, Kroatia
    - Research Site
  - Split, Kroatia
    - Research Site
  - Vinkovci, Kroatia
    - Research Site
  - Virovitica, Kroatia
    - Research Site
  - Vukovar, Kroatia
    - Research Site
  - Zabok, Kroatia
    - Research Site
  - Zadar, Kroatia
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatia
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

400 pitkälle edennyt eturauhassyöpäpotilasta (avohoidossa tai sairaalahoidossa), joita hoidetaan bikalutamidilla yhdessä lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation kanssa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt eturauhassyöpä
Potilaat, joita on jo hoidettu bikalutamidilla vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa
Potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bikalutamidille
Potilaat, jotka saavat hoitoa terfenadiinilla, astemitsolilla tai sisapridilla
Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
PSA-tason muutoksen arvioimiseksi 4-9 kuukauden bikalutamidihoidon jälkeen Aikaikkuna: PSA - 2 mittaa (bikalutamidin käyttöönoton yhteydessä ja 4-9 m bikalutamidin jälkeen)	PSA - 2 mittaa (bikalutamidin käyttöönoton yhteydessä ja 4-9 m bikalutamidin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
bikalutamidin määräyskäytäntö eturauhassyövän vaiheen perusteella Aikaikkuna: 1 toimenpide (bicalutamde th käyttöönoton yhteydessä)	1 toimenpide (bicalutamde th käyttöönoton yhteydessä)
PSA-tason arvioimiseksi 4–12 viikon bikalutamidihoidon jälkeen Aikaikkuna: PSA - 1 mitta (1-3 m bikalutamidin jälkeen)	PSA - 1 mitta (1-3 m bikalutamidin jälkeen)
arvioida taudin etenemiseen kuluvaa aikaa PSA-arvojen perusteella Aikaikkuna: PSA - 3 mittaa (bikalutamidin käyttöönoton yhteydessä, 1-3 m ja 4-9 m bikalutamidin jälkeen)	PSA - 3 mittaa (bikalutamidin käyttöönoton yhteydessä, 1-3 m ja 4-9 m bikalutamidin jälkeen)
arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairauden eteneminen Aikaikkuna: 2 mittaa 1. ja 2. käynnillä	2 mittaa 1. ja 2. käynnillä
arvioida haittatapahtumien aiheuttamia keskeytyksiä Aikaikkuna: 2 toimenpidettä, 1. ja 2. käynti	2 toimenpidettä, 1. ja 2. käynti
arvioida Kroatian sairausvakuutusinstituutin bikalutamidireseptiä koskevien ohjeiden perusteella tehdyt peruutukset Aikaikkuna: 2 toimenpidettä, 1. ja 2. käynti	2 toimenpidettä, 1. ja 2. käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Opintojohtaja: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
Opintojen puheenjohtaja: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit