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Bewertung des prostataspezifischen Antigenspiegels (PSA) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Bicalutamid behandelt werden

14. April 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Veränderung des PSA-Spiegels bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Bicalutamid in Kombination mit medizinischer oder chirurgischer Kastration behandelt werden

Prospektive, nicht vergleichende, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung und Analyse realer Umweltdaten von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine Kombinationsbehandlung aus medizinischer oder chirurgischer Kastration und Bicalutamid entsprechend der routinemäßigen medizinischen Praxis in Kroatien erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des PSA-Werts und der Verschreibungspraktiken basierend auf dem Prostatakrebsstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fortgeschrittener Prostatakrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kroatien
- - Cakovec, Kroatien
    - Research Site
  - Dubrovnik, Kroatien
    - Research Site
  - Karlovac, Kroatien
    - Research Site
  - Pula, Kroatien
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatien
    - Research Site
  - Sibenik, Kroatien
    - Research Site
  - Sisak, Kroatien
    - Research Site
  - Slavonski brod, Kroatien
    - Research Site
  - Split, Kroatien
    - Research Site
  - Vinkovci, Kroatien
    - Research Site
  - Virovitica, Kroatien
    - Research Site
  - Vukovar, Kroatien
    - Research Site
  - Zabok, Kroatien
    - Research Site
  - Zadar, Kroatien
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatien
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (ambulant oder stationär), die gemäß der klinischen Standardpraxis mit Bicalutamid in Kombination mit einer medizinischen oder chirurgischen Kastration behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener Prostatakrebs
Patienten, die bereits seit mindestens 4 Wochen und maximal 12 Wochen mit Bicalutamid behandelt werden
Patienten, die ICF unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid
Patienten unter Therapie mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung des PSA-Werts nach 4–9 Monaten Bicalutamid-Therapie Zeitfenster: PSA – 2 Messungen (zum Zeitpunkt der Einführung von Bicalutamdie und 4–9 Monate nach Bicalutamid)	PSA – 2 Messungen (zum Zeitpunkt der Einführung von Bicalutamdie und 4–9 Monate nach Bicalutamid)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bicalutamid-Verschreibungspraxis basierend auf dem Prostatakrebsstadium Zeitfenster: 1 Takt (zum Zeitpunkt der Einleitung)	1 Takt (zum Zeitpunkt der Einleitung)
zur Beurteilung des PSA-Spiegels nach 4–12 Wochen Bicalutamid-Therapie Zeitfenster: PSA – 1 Messung (1–3 Monate nach Bicalutamid)	PSA – 1 Messung (1–3 Monate nach Bicalutamid)
um die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand der PSA-Werte zu beurteilen Zeitfenster: PSA – 3 Messungen (zum Zeitpunkt der Einführung von Bicalutamid, 1–3 Monate und 4–9 Monate nach Bicalutamid)	PSA – 3 Messungen (zum Zeitpunkt der Einführung von Bicalutamid, 1–3 Monate und 4–9 Monate nach Bicalutamid)
um den Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsprogression zu bewerten Zeitfenster: 2 Maßnahmen beim 1. und 2. Besuch	2 Maßnahmen beim 1. und 2. Besuch
um Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse zu bewerten Zeitfenster: 2 Maßnahmen, beim 1. und 2. Besuch	2 Maßnahmen, beim 1. und 2. Besuch
um Abhebungen aufgrund der Richtlinien des Kroatischen Instituts für Krankenversicherung für die Verschreibung von Bicalutamid zu bewerten Zeitfenster: 2 Maßnahmen, beim 1. und 2. Besuch	2 Maßnahmen, beim 1. und 2. Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
Studienstuhl: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat