Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) hos patienter med avanceret prostatacancer behandlet med Bicalutamid

14. april 2010 opdateret af: AstraZeneca

Ikke-interventionel observationsundersøgelse til evaluering af ændring af PSA-niveauer hos patienter med avanceret prostatacancer behandlet med Bicalutamid i kombination med medicinsk eller kirurgisk kastration

Prospektiv, ikke-komparativ, ikke-interventionel, observationsundersøgelse til at indsamle og analysere virkelige miljødata om fremskredne prostatacancerpatienter, der modtager kombinationsbehandling af medicinsk eller kirurgisk kastration og bicalutamid i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis i Kroatien. Hovedformålet er at evaluere ændring af PSA-niveau og ordinationspraksis baseret på prostatacancerstadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Avanceret prostatakræft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kroatien
- - Cakovec, Kroatien
    - Research Site
  - Dubrovnik, Kroatien
    - Research Site
  - Karlovac, Kroatien
    - Research Site
  - Pula, Kroatien
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatien
    - Research Site
  - Sibenik, Kroatien
    - Research Site
  - Sisak, Kroatien
    - Research Site
  - Slavonski brod, Kroatien
    - Research Site
  - Split, Kroatien
    - Research Site
  - Vinkovci, Kroatien
    - Research Site
  - Virovitica, Kroatien
    - Research Site
  - Vukovar, Kroatien
    - Research Site
  - Zabok, Kroatien
    - Research Site
  - Zadar, Kroatien
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatien
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 fremskredne prostatacancerpatienter (ambulant eller indlagt) behandlet med bicalutamid i kombination med medicinsk eller kirurgisk kastration i henhold til standard klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen fremskreden prostatacancer
Patienter, der allerede er behandlet med bicalutamid i mindst 4 uger og maksimalt 12 uger
Patienter, der er i stand til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

Patienter med overfølsomhed over for bicalutamid
Patienter i behandling med terfenadin, astemizol eller cisaprid
Deltagelse i en klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at evaluere ændring i PSA-niveau efter 4-9 måneders bicalutamidbehandling Tidsramme: PSA - 2 mål (på tidspunktet for introduktion af bicalutamdie og 4-9 m efter bicalutamid)	PSA - 2 mål (på tidspunktet for introduktion af bicalutamdie og 4-9 m efter bicalutamid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
bicalutamid ordinationspraksis baseret på prostatacancerstadiet Tidsramme: 1 mål (på tidspunktet for bicalutamde th introduktion)	1 mål (på tidspunktet for bicalutamde th introduktion)
for at evaluere PSA-niveauet efter 4-12 ugers bicalutamidbehandling Tidsramme: PSA - 1 mål (1-3 m efter bicalutamid)	PSA - 1 mål (1-3 m efter bicalutamid)
at vurdere tid til sygdomsprogression baseret på PSA-værdier Tidsramme: PSA - 3 mål (på tidspunktet for introduktion af bicalutamdie, 1-3 m og 4-9 m efter bicalutamid)	PSA - 3 mål (på tidspunktet for introduktion af bicalutamdie, 1-3 m og 4-9 m efter bicalutamid)
at evaluere procentdelen af patienter med sygdomsprogression Tidsramme: 2 mål ved 1. og 2. besøg	2 mål ved 1. og 2. besøg
at evaluere abstinenser på grund af uønskede hændelser Tidsramme: 2 mål, ved 1. og 2. besøg	2 mål, ved 1. og 2. besøg
at evaluere tilbagetrækninger på grund af det kroatiske institut for sundhedsforsikrings retningslinjer for bicalutamid-recept Tidsramme: 2 mål, ved 1. og 2. besøg	2 mål, ved 1. og 2. besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: Ana Marija Gjurovic, AstraZeneca
Studiestol: Andreja Hasenohrl, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier