Del (5q) 異常に関連する骨髄異形成症候群 (MDS) の赤血球輸血依存患者におけるレナリドミド単剤療法の有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
4. del(5q) 細胞遺伝学的異常を伴う低リスクまたは中リスク (IPSS) MDS の診断。 第 5 染色体の細胞遺伝学的異常には、バンド q31 と q33 の間の欠失が関与しているに違いありません。 del(5q) 細胞遺伝学的異常は、孤立した所見であるか、他の細胞遺伝学的異常と関連している可能性があります。
5. -RBC輸血依存性貧血は、過去112日以内に連続して56日未満の無輸血期間がないものと定義されています。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。
7. -出産の可能性のある女性（WCBP）†は、少なくとも50 mIU / mLの感度で陰性の血清または尿妊娠検査を受けている必要があります 治療の10〜14日前、および開始から24時間以内に繰り返された治験薬であり、継続的な禁欲を約束する必要がありますレナリドマイドの服用を開始する少なくとも4週間前に、避妊の2つの許容可能な方法、1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 女性はまた、進行中の妊娠検査に同意する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります.

8. これらの範囲内の臨床検査結果:

   • -絶対好中球数が0.5 x 109 / L以上
   • -血小板数が25 x 109 / L以上
   • -血清クレアチニンが2.0 mg / dl以下
   • 総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) が 3 x ULN 以下。
9. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患。

除外基準:

1. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 以前 > グレード 3 (国立がん研究所 [NCI] 共通毒性基準 [CTC]) サリドマイドに対するアレルギー反応。
4. 以前 > グレード 3 (NCI CTC) の発疹またはサリドマイド服用中の落屑 (水ぶくれ)。
5. -鉄、B12または葉酸欠乏症、自己免疫または遺伝性溶血または消化管出血などの要因による臨床的に重大な貧血（骨髄吸引物が貯蔵鉄について評価できない場合、トランスフェリン飽和は> 20％でなければならず、血清フェリチンは50 ng以上でなければなりません/ミリリットル）。
6. -治験薬治療の初日から7日以内の造血成長因子の使用。 G-CSFの使用は許可されています。
7. エリスロポエチンの併用
8. -研究レナリドマイド治療の初日から28日以内のコルチコステロイド剤の生理的用量（プレドニゾロンの> 10 mg /日と同等の用量）の慢性使用（> 2週間）。
9. 実験的または標準的な薬物の使用（すなわち レナリドマイド治療試験の初日から 28 日以内に MDS を治療するための化学療法剤、免疫抑制剤、および細胞保護剤）。
10. -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く） 被験者が3年以上病気にかかっていない場合。
11. -レナリドミドの以前の使用。
12. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。 患者は、研究に参加する前に少なくとも4週間化学療法を受けていてはならず、この治療に関連する血液学的毒性から完全に回復している必要があります。
13. HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています。