Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Lenalidomid-Monotherapie bei Patienten, die von der Transfusion roter Blutkörperchen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) in Verbindung mit Del (5q)-Anomalie betroffen sind

Einschlusskriterien:

1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
2. Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
4. Diagnose von MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko (IPSS) in Verbindung mit einer del(5q)-zytogenetischen Anomalie. Die zytogenetische Anomalie von Chromosom 5 muss eine Deletion zwischen den Banden q31 und q33 beinhalten. Die zytogenetische Anomalie del(5q) kann ein isolierter Befund sein oder mit anderen zytogenetischen Anomalien assoziiert sein.
5. Transfusionsabhängige Erythrozyten-Anämie, definiert als kein transfusionsfreies Intervall von < 56 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 112 Tage.
6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml 10 - 14 Tage vor der Therapie und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation wiederholen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten vom heterosexuellen Verkehr absetzen oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode GLEICHZEITIG beginnen, mindestens 4 Wochen bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt. Frauen müssen auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.

8. Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

   • Absolute Neutrophilenzahl über oder gleich 0,5 x 109/l
   • Thrombozytenzahl über oder gleich 25 x 109/L
   • Serumkreatinin unter oder gleich 2,0 mg/dl
   • Gesamtbilirubin unter oder gleich 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) und ALT (SGPT) unter oder gleich 3 x ULN.
9. Krankheit, die seit mindestens 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Früher > Grad 3 (National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria [CTC]) allergische Reaktion auf Thalidomid.
4. Früherer Hautausschlag > Grad 3 (NCI CTC) oder Abschuppung (Blasenbildung) während der Einnahme von Thalidomid.
5. Klinisch signifikante Anämie aufgrund von Faktoren wie Eisen-, B12- oder Folsäuremangel, Autoimmun- oder hereditäre Hämolyse oder gastrointestinale Blutung (wenn ein Knochenmarkpunktat nicht als Speichereisen auswertbar ist, muss die Transferrinsättigung > 20 % und das Serumferritin nicht weniger als 50 ng/ ml).
6. Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Verwendung von G-CSF ist erlaubt.
7. Gleichzeitige Anwendung von Erythropoetin
8. Chronische Anwendung (> 2 Wochen) von mehr als physiologischen Dosen eines Kortikosteroids (Dosis entspricht > 10 mg/Tag Prednisolon) innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Studienbehandlung mit Lenalidomid.
9. Verwendung von experimentellen oder Standardmedikamenten (d. h. Chemotherapeutika, Immunsuppressiva und Zytostatika) zur Behandlung von MDS innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Lenalidomid-Studienbehandlung.
10. Andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte als MDS (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, das Subjekt war > 3 Jahre krankheitsfrei.
11. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
12. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen. Die Patienten dürfen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn keinerlei Chemotherapie erhalten haben und müssen sich vollständig von der mit dieser Therapie verbundenen hämatologischen Toxizität erholt haben.
13. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.