A eficácia e a segurança da monoterapia com lenalidomida em indivíduos dependentes de transfusão de glóbulos vermelhos com síndrome mielodisplásica (SMD) associada a anormalidade Del (5q)

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
2. Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Diagnóstico de SMD de risco baixo ou intermediário (IPSS) associado a uma anormalidade citogenética del(5q). A anormalidade citogenética do cromossomo 5 deve envolver uma deleção entre as bandas q31 e q33. A anormalidade citogenética del(5q) pode ser um achado isolado ou pode estar associada a outras anormalidades citogenéticas.
5. Anemia dependente de transfusão de hemácias definida como intervalo sem transfusão < 56 dias consecutivos nos últimos 112 dias.
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL 10 - 14 dias antes da terapia e repetido dentro de 24 horas após o início do medicamento do estudo e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou começar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de começar a tomar lenalidomida. As mulheres também devem concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar.

8. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos igual ou superior a 0,5 x 109/L
   • Contagem de plaquetas igual ou superior a 25 x 109/L
   • Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl
   • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) menor ou igual a 3 x LSN.
9. Doença livre de malignidades prévias por mais ou igual a 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
3. Reação alérgica prévia de grau 3 (National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria [CTC]) à talidomida.
4. Erupção prévia > grau 3 (NCI CTC) ou qualquer descamação (bolhas) durante o uso de talidomida.
5. Anemia clinicamente significativa devido a fatores como deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, hemólise autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal (se um aspirado de medula não for avaliável para armazenamento de ferro, a saturação de transferrina deve ser > 20% e a ferritina sérica não inferior a 50 ng/ ml).
6. Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 7 dias do primeiro dia de tratamento com o fármaco do estudo. O uso de G-CSF é permitido.
7. Uso concomitante de eritropoetina
8. Uso crônico (>2 semanas) de doses superiores às fisiológicas de um agente corticosteroide (dose equivalente a >10 mg/dia de prednisolona) dentro de 28 dias do primeiro dia de tratamento com lenalidomida do estudo.
9. Uso de drogas experimentais ou padrão (ou seja, agentes quimioterapêuticos, imunossupressores e citoprotetores) para o tratamento de MDS dentro de 28 dias do primeiro dia de tratamento com lenalidomida do estudo.
10. História prévia de malignidade diferente de MDS (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por > 3 anos.
11. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
12. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma forma de quimioterapia por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e devem ter se recuperado totalmente da toxicidade hematológica associada a esta terapia.
13. Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.