Del(5q) 이상과 관련된 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 적혈구 수혈 의존 피험자에서 레날리도마이드 단일 요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상입니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. del(5q) 세포유전학적 이상과 관련된 저위험 또는 중간 위험(IPSS) MDS의 진단. 5번 염색체의 세포유전학적 이상은 밴드 q31과 q33 사이의 결실을 포함해야 합니다. del(5q) 세포유전학적 이상은 고립된 소견이거나 다른 세포유전학적 이상과 관련이 있을 수 있습니다.
5. 지난 112일 동안 연속 56일 미만의 무수혈 간격이 없는 것으로 정의되는 RBC 수혈 의존성 빈혈.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
7. 가임 여성(WCBP)†은 치료 10 - 14일 전에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 약물 시작 후 24시간 이내에 반복해야 하며 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법을 시작합니다. 여성은 또한 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

8. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

   • 절대호중구수 0.5 x 109/L 이상
   • 혈소판 수치가 25 x 109/L 이상
   • 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하
   • 1.5mg/dl 이하의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 3 x ULN 이하입니다.
9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.

제외 기준:

1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신 또는 수유중인 여성.
3. 이전 > 3등급(National Cancer Institute[NCI] Common Toxicity Criteria[CTC]) 탈리도마이드에 대한 알레르기 반응.
4. 탈리도마이드를 복용하는 동안 이전 > 3등급(NCI CTC) 발진 또는 모든 박리(물집).
5. 철분, B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈 또는 위장관 출혈과 같은 요인으로 인한 임상적으로 유의미한 빈혈 ml).
6. 연구 약물 치료의 첫날로부터 7일 이내에 조혈 성장 인자의 사용. G-CSF의 사용이 허용됩니다.
7. 에리스로포이에틴 동시 사용
8. 레날리도마이드 치료 연구 첫 날로부터 28일 이내에 코르티코스테로이드제(프레드니솔론의 >10mg/일에 해당하는 용량)의 생리적 용량보다 많은 만성 사용(>2주).
9. 실험적 또는 표준 약물(즉, 화학요법제, 면역억제제 및 세포보호제) 연구 첫 날로부터 28일 이내에 MDS 치료를 위한 레날리도마이드 치료.
10. MDS 이외의 이전 악성 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외). 피험자가 >3년 동안 질병이 없는 경우.
11. 레날리도마이드의 이전 사용.
12. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용. 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 어떠한 형태의 화학 요법도 받지 않았어야 하며 이 요법과 관련된 혈액학적 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.
13. HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.