骨粗鬆症の女性の骨密度(BMD)に対する持続的併用ホルモン補充療法とクロドロネートの効果 (Osteo)
閉経後の骨粗鬆症女性 167 人のフィンランド人女性の骨密度および骨マーカーに対するクロドロネートの有無にかかわらず、エストラジオール 2 mg + NETA 1 mg の効果に関するランダム化臨床試験。
最近の研究は、骨吸収の 2 つの阻害剤の組み合わせが、いずれかの薬剤単独よりも骨密度 (BMD) の大幅な増加を誘発する可能性があることを示唆しています。
この 5 年間の部分的に無作為化された研究では、研究者は、骨粗鬆症の女性の BMD に対するビスフォスフォネートの有無にかかわらず、ホルモン療法 (HT) の効果を調べました。
Kuopio Osteoporosis Study (OSTPRE) では、1995 年から 1997 年にかけて、Lunar DPX による BMD 測定のために 3200 人の女性の人口ベースのサンプルが選択されました。 61±2.7歳(11±4.9歳)の女性167人全員 閉経後数年)、腰椎または大腿骨頸部のTスコア<-2.5 SDがこのサブスタディに採用されました。
彼らは、毎日エストラジオール半水和物(E2)2mg + 酢酸ノルエチステロン(NETA)1mg(Kliogest®、ノボノルディスク、デンマーク)を受け取り、800mgのクロドロネート(Bonefos®、Leiras Ltd、フィンランド)のいずれかからなる追加のBoneplacを得るために無作為化されました(n =55、KB グループ) またはプラセボ (n=55、K グループ)。 禁忌または HT の拒否の場合、女性にはクロドロネート 800 mg/日 (n=57、B グループ) が提供され、朝食の 30 分~2 時間前にコップ 1 杯の水で空腹状態にされました。
BMD は、0、1、3、および 5 年の時間間隔で測定されました。 繰り返されるすべての BMD 値は 1 人の研究者によってインタビューされ、主に椎骨 L2 ~ L4 が追跡されました。 研究中に脊椎変形があった場合 (38.3%)、他の腰椎レベルが追跡されました。 ベースライン BMD 値 (腰椎 BMD 0.839±0.072 g/cm²、大腿骨頸部 BMD 0.759±0.094g/cm²) グループ間で同様でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後
- BMD Tスコア <-2.5sd
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
クロドロネート 800 mg / 日 + エストラジオール 2 mg + 酢酸ノルエチステロン 1 mg / 日を 5 年間。
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ 2 錠 / 日 + エストラジオール 2 mg + 酢酸ノルエチステロン 1 mg / 日を 5 年間。
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アクティブコンパレータ:3
クロドロネート 800 mg / 日を 5 年間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMD年1回
時間枠:1996-2002
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1996-2002
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年に一度の骨マーカー
時間枠:1996-2002
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1996-2002
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marjo T Tuppurainen, MD, PhD、Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUH5302410
- Compliance 1x/year x5
- BP 1x/year 5 yrs
- endometrial sample 1x/yearx5
- adverse effects 1x/year x5
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