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骨粗鬆症の女性の骨密度(BMD)に対する持続的併用ホルモン補充療法とクロドロネートの効果 (Osteo)

2009年4月6日 更新者:Kuopio University Hospital

閉経後の骨粗鬆症女性 167 人のフィンランド人女性の骨密度および骨マーカーに対するクロドロネートの有無にかかわらず、エストラジオール 2 mg + NETA 1 mg の効果に関するランダム化臨床試験。

最近の研究は、骨吸収の 2 つの阻害剤の組み合わせが、いずれかの薬剤単独よりも骨密度 (BMD) の大幅な増加を誘発する可能性があることを示唆しています。

この 5 年間の部分的に無作為化された研究では、研究者は、骨粗鬆症の女性の BMD に対するビスフォスフォネートの有無にかかわらず、ホルモン療法 (HT) の効果を調べました。

Kuopio Osteoporosis Study (OSTPRE) では、1995 年から 1997 年にかけて、Lunar DPX による BMD 測定のために 3200 人の女性の人口ベースのサンプルが選択されました。 61±2.7歳(11±4.9歳)の女性167人全員 閉経後数年)、腰椎または大腿骨頸部のTスコア<-2.5 SDがこのサブスタディに採用されました。

彼らは、毎日エストラジオール半水和物(E2)2mg + 酢酸ノルエチステロン(NETA)1mg(Kliogest®、ノボノルディスク、デンマーク)を受け取り、800mgのクロドロネート(Bonefos®、Leiras Ltd、フィンランド)のいずれかからなる追加のBoneplacを得るために無作為化されました(n =55、KB グループ) またはプラセボ (n=55、K グループ)。 禁忌または HT の拒否の場合、女性にはクロドロネート 800 mg/日 (n=57、B グループ) が提供され、朝食の 30 分~2 時間前にコップ 1 杯の水で空腹状態にされました。

BMD は、0、1、3、および 5 年の時間間隔で測定されました。 繰り返されるすべての BMD 値は 1 人の研究者によってインタビューされ、主に椎骨 L2 ~ L4 が追跡されました。 研究中に脊椎変形があった場合 (38.3%)、他の腰椎レベルが追跡されました。 ベースライン BMD 値 (腰椎 BMD 0.839±0.072 g/cm²、大腿骨頸部 BMD 0.759±0.094g/cm²) グループ間で同様でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後
  • BMD Tスコア <-2.5sd

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
クロドロネート 800 mg / 日 + エストラジオール 2 mg + 酢酸ノルエチステロン 1 mg / 日を 5 年間。
プラセボコンパレーター:2
プラセボ 2 錠 / 日 + エストラジオール 2 mg + 酢酸ノルエチステロン 1 mg / 日を 5 年間。
アクティブコンパレータ:3
クロドロネート 800 mg / 日を 5 年間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMD年1回
時間枠:1996-2002
1996-2002

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年に一度の骨マーカー
時間枠:1996-2002
1996-2002

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marjo T Tuppurainen, MD, PhD、Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

一次修了 (実際)

2002年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月6日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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