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Efectos de la Terapia de Reemplazo Hormonal Combinado Continuo y Clodronato en la Densidad Mineral Ósea (DMO) en Mujeres Osteoporóticas (Osteo)

6 de abril de 2009 actualizado por: Kuopio University Hospital

Ensayo clínico aleatorizado sobre los efectos de estradiol 2 mg + NETA 1 mg con o sin clodronato sobre la densidad mineral ósea y los marcadores óseos de 167 mujeres finlandesas posmenopáusicas osteoporóticas.

Estudios recientes sugieren que la combinación de dos inhibidores de la resorción ósea puede inducir un mayor aumento en la densidad mineral ósea (DMO) que cualquiera de los dos agentes por separado.

En este estudio parcialmente aleatorizado de 5 años, los investigadores examinaron los efectos de la terapia hormonal (HT) con o sin bisfosfonatos sobre la DMO en mujeres con osteoporosis.

En el Estudio de Osteoporosis de Kuopio (OSTPRE), se seleccionó una muestra poblacional de 3200 mujeres para medir la DMO mediante Lunar DPX en 1995-1997. En total 167 mujeres de 61±2,7 años (11±4,9 años posmenopáusicas) y la puntuación T < -2,5 SD en la columna lumbar o el cuello femoral fueron reclutados para este subestudio.

Recibieron hemihidrato de estradiol (E2) 2 mg diarios + acetato de noretisterona (NETA) 1 mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Dinamarca) y se aleatorizaron para recibir Boneplac adicional, que consistía en 800 mg de clodronato (Bonefos®, Leiras Ltd, Finlandia) (n =55, grupo KB) o placebo (n=55, grupo K). En caso de contraindicaciones o rechazo de la TH, a las mujeres se les ofreció clodronato 800 mg/día (n=57, grupo B) para tomar en ayunas con un vaso de agua de 30 minutos a dos horas antes del desayuno.

La DMO se midió a intervalos de tiempo de 0, 1, 3 y 5 años. Todos los valores de DMO repetidos fueron entrevistados por un investigador y principalmente se siguieron las vértebras L2-L4. En caso de deformidades de la columna durante el estudio (38,3%) se siguieron otros niveles lumbares. Los valores basales de DMO (DMO columna lumbar 0,839±0,072 g/cm², cuello femoral DMO 0,759±0,094 g/cm²) fueron similares entre los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posmenopáusica
  • Puntuación T de DMO <-2.5sd

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Clodronato 800 mg/día + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/día durante cinco años.
Comparador de placebos: 2
Placebo 2 comprimidos/día + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/día durante cinco años.
Comparador activo: 3
Clodronato 800 mg/día durante cinco años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DMO una vez al año
Periodo de tiempo: 1996-2002
1996-2002

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores óseos una vez al año
Periodo de tiempo: 1996-2002
1996-2002

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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