- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00877097
Efectos de la Terapia de Reemplazo Hormonal Combinado Continuo y Clodronato en la Densidad Mineral Ósea (DMO) en Mujeres Osteoporóticas (Osteo)
Ensayo clínico aleatorizado sobre los efectos de estradiol 2 mg + NETA 1 mg con o sin clodronato sobre la densidad mineral ósea y los marcadores óseos de 167 mujeres finlandesas posmenopáusicas osteoporóticas.
Estudios recientes sugieren que la combinación de dos inhibidores de la resorción ósea puede inducir un mayor aumento en la densidad mineral ósea (DMO) que cualquiera de los dos agentes por separado.
En este estudio parcialmente aleatorizado de 5 años, los investigadores examinaron los efectos de la terapia hormonal (HT) con o sin bisfosfonatos sobre la DMO en mujeres con osteoporosis.
En el Estudio de Osteoporosis de Kuopio (OSTPRE), se seleccionó una muestra poblacional de 3200 mujeres para medir la DMO mediante Lunar DPX en 1995-1997. En total 167 mujeres de 61±2,7 años (11±4,9 años posmenopáusicas) y la puntuación T < -2,5 SD en la columna lumbar o el cuello femoral fueron reclutados para este subestudio.
Recibieron hemihidrato de estradiol (E2) 2 mg diarios + acetato de noretisterona (NETA) 1 mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Dinamarca) y se aleatorizaron para recibir Boneplac adicional, que consistía en 800 mg de clodronato (Bonefos®, Leiras Ltd, Finlandia) (n =55, grupo KB) o placebo (n=55, grupo K). En caso de contraindicaciones o rechazo de la TH, a las mujeres se les ofreció clodronato 800 mg/día (n=57, grupo B) para tomar en ayunas con un vaso de agua de 30 minutos a dos horas antes del desayuno.
La DMO se midió a intervalos de tiempo de 0, 1, 3 y 5 años. Todos los valores de DMO repetidos fueron entrevistados por un investigador y principalmente se siguieron las vértebras L2-L4. En caso de deformidades de la columna durante el estudio (38,3%) se siguieron otros niveles lumbares. Los valores basales de DMO (DMO columna lumbar 0,839±0,072 g/cm², cuello femoral DMO 0,759±0,094 g/cm²) fueron similares entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- Puntuación T de DMO <-2.5sd
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Clodronato 800 mg/día + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/día durante cinco años.
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo 2 comprimidos/día + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/día durante cinco años.
|
|
Comparador activo: 3
Clodronato 800 mg/día durante cinco años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
DMO una vez al año
Periodo de tiempo: 1996-2002
|
1996-2002
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
marcadores óseos una vez al año
Periodo de tiempo: 1996-2002
|
1996-2002
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Noretindrona
- Ácido clodrónico
- Trisequens
Otros números de identificación del estudio
- KUH5302410
- Compliance 1x/year x5
- BP 1x/year 5 yrs
- endometrial sample 1x/yearx5
- adverse effects 1x/year x5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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