Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontinuální kombinované hormonální substituční terapie a klodronátu na kostní minerální hustotu (BMD) u osteoporotických žen (Osteo)

6. dubna 2009 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Randomizovaná klinická studie o účincích estradiolu 2 mg + NETA 1 mg s klodronátem nebo bez něj na minerální hustotu kostí a kostní markery u osteoporotických postmenopauzálních žen 167 finských žen.

Nedávné studie naznačují, že kombinace dvou inhibitorů kostní resorpce může vyvolat větší zvýšení kostní minerální denzity (BMD) než kterákoli z těchto látek samostatně.

V této 5leté částečně randomizované studii vyšetřovatelé zkoumali účinky hormonální terapie (HT) s nebo bez bisfosfonátu na BMD u žen s osteoporózou.

Ve studii Kuopio Osteoporosis Study (OSTPRE) byl v letech 1995-1997 vybrán vzorek populace 3200 žen pro měření BMD pomocí Lunar DPX. U všech 167 žen ve věku 61±2,7 let (11±4,9 let po menopauze) a T-skóre < -2,5 SD buď v bederní páteři, nebo v krčku stehenní kosti, byly vybrány pro tuto podstudii.

Denně dostávaly hemihydrát estradiolu (E2) 2 mg + norethisteron acetát (NETA) 1 mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Dánsko) a byly randomizovány, aby dostaly další Boneplac, který sestával buď z 800 mg klodronátu (Bonefos®, Leiras Ltd, Finsko) (n =55, KB-skupina) nebo placebo (n=55, K-skupina). V případě kontraindikací nebo odmítnutí HT byl ženám nabídnut klodronát 800 mg/den (n=57, B-skupina) nalačno se sklenicí vody 30 minut až dvě hodiny před snídaní.

BMD byla měřena v časových intervalech 0, 1, 3 a 5 let. Všechny opakované hodnoty BMD byly dotazovány jedním výzkumníkem a primárně byly sledovány obratle L2-L4. V případě deformací páteře během studie (38,3 %) byly sledovány další bederní úrovně. Výchozí hodnoty BMD (BMD bederní páteře 0,839±0,072 g/cm², BMD krčku stehenní kosti 0,759±0,094g/cm²) byly mezi skupinami podobné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální
  • BMD T-skóre <-2,5 sd

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Klodronát 800 mg / den + estradiol 2 mg + norethisteron acetát 1 mg / den po dobu pěti let.
Lék: Klodronate a Kliogest
Komparátor placeba: 2
Placebo 2 tablety/den + estradiol 2 mg + norethisteronacetát 1 mg/den po dobu pěti let.
Postup: Placebo + Kliogest
Aktivní komparátor: 3
Klodronát 800 mg / den po dobu pěti let.
Lék: Bonefos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMD jednou ročně
Časové okno: 1996-2002
1996-2002

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kostní markery jednou ročně
Časové okno: 1996-2002
1996-2002

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5302410
  • Compliance 1x/year x5
  • BP 1x/year 5 yrs
  • endometrial sample 1x/yearx5
  • adverse effects 1x/year x5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit