Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej i klodronianu na gęstość mineralną kości (BMD) u kobiet z osteoporozą (Osteo)

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu estradiolu 2 mg + NETA 1 mg z klodronianem lub bez klodronianu na gęstość mineralną kości i markery kostne u 167 fińskich kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Ostatnie badania sugerują, że połączenie dwóch inhibitorów resorpcji kości może wywołać większy wzrost gęstości mineralnej kości (BMD) niż każdy z tych czynników osobno.

W tym 5-letnim częściowo randomizowanym badaniu badacze zbadali wpływ terapii hormonalnej (HT) z bisfosfonianami lub bez na BMD u kobiet z osteoporozą.

W badaniu Kuopio Osteoporosis Study (OSTPRE) w latach 1995-1997 wybrano populacyjną próbę 3200 kobiet do pomiaru BMD za pomocą Lunar DPX. W sumie 167 kobiet w wieku 61±2,7 lat (11±4,9 lat po menopauzie) i T-score < -2,5 SD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej zostały włączone do tego badania częściowego.

Otrzymywali codziennie 2 mg półwodnego estradiolu (E2) + octan noretysteronu (NETA) 1 mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Dania) i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo preparat Boneplac, który składał się z 800 mg klodronianu (Bonefos®, Leiras Ltd, Finlandia) (n =55, grupa KB) lub placebo (n=55, grupa K). W przypadku przeciwwskazań lub odmowy HT kobietom zaproponowano klodronian w dawce 800 mg/dobę (n=57, grupa B) przyjmowany na czczo ze szklanką wody na 30 minut do 2 godzin przed śniadaniem.

BMD mierzono w odstępach czasowych 0, 1, 3 i 5 lat. Wszystkie powtórzone wartości BMD zostały zbadane przez jednego badacza i obserwowano przede wszystkim kręgi L2-L4. W przypadku deformacji kręgosłupa podczas badania (38,3%) kierowano się innymi poziomami odcinka lędźwiowego. Wyjściowe wartości BMD (BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa 0,839±0,072 g/cm², BMD szyjki kości udowej 0,759±0,094 g/cm²) były podobne między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie
  • Wynik T-score BMD <-2,5sd

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Clodronate 800 mg/dzień + estradiol 2 mg + octan noretysteronu 1 mg/dzień przez 5 lat.
Lek: Klodronian i Kliogest
Komparator placebo: 2
Placebo 2 tabletki dziennie + estradiol 2 mg + octan noretysteronu 1 mg dziennie przez pięć lat.
Procedura: Placebo+ Kliogest
Aktywny komparator: 3
Clodronate 800 mg / dzień przez pięć lat.
Lek: Bonefos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
BMD raz w roku
Ramy czasowe: 1996-2002
1996-2002

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
znaczniki kostne raz w roku
Ramy czasowe: 1996-2002
1996-2002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5302410
  • Compliance 1x/year x5
  • BP 1x/year 5 yrs
  • endometrial sample 1x/yearx5
  • adverse effects 1x/year x5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj