Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan yhdistetyn hormonikorvaushoidon ja klodronaatin vaikutukset luun mineraalitiheyteen (BMD) osteoporoottisilla naisilla (Osteo)

maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Kuopio University Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus estradioli 2 mg + NETA 1 mg klodronaatin kanssa tai ilman sitä vaikutuksista luun mineraalitiheyteen ja postmenopausaalisten osteoporoottisten luun markkereihin 167 suomalaista naista.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kahden luun resorption estäjän yhdistelmä voi aiheuttaa suuremman luun mineraalitiheyden (BMD) nousun kuin kumpikaan aine yksinään.

Tässä 5 vuotta kestäneessä osittain satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat hormonihoidon (HT) vaikutuksia bisfosfonaatilla tai ilman sitä osteoporoottisten naisten luun mineraalitiheyteen.

Kuopio Osteoporoositutkimuksessa (OSTPRE) Lunar DPX:n BMD-mittaukseen valittiin 3200 naisen populaatiopohjainen otos vuosina 1995-1997. Kaikista 167 naisesta iältään 61±2,7 vuotta (11±4,9 vuotta postmenopausaalisesti), ja T-pisteet < -2,5 SD joko lannerangassa tai reisiluun kaulassa otettiin mukaan tähän alatutkimukseen.

He saivat päivittäin estradiolihemihydraattia (E2) 2 mg + noretisteroniasetaattia (NETA) 1 mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Tanska) ja satunnaistettiin saamaan lisää Boneplacia, joka sisälsi joko 800 mg klodronaattia (Bonefos®, Leiras Ltd, Suomi) (n) =55, KB-ryhmä) tai lumelääkettä (n = 55, K-ryhmä). HT:n vasta-aiheissa tai kieltäytyessä naisille tarjottiin klodronaattia 800 mg/vrk (n=57, B-ryhmä) tyhjään mahaan vesilasillisen kera 30 minuuttia - kaksi tuntia ennen aamiaista.

BMD mitattiin aikavälein 0, 1, 3 ja 5 vuotta. Kaikki toistetut BMD-arvot haastatteli yksi tutkija ja ensisijaisesti seurattiin nikamia L2-L4. Selkärangan epämuodostumien tapauksessa tutkimuksen aikana (38,3 %) seurattiin muita lannerangan tasoja. Perustason BMD-arvot (lantiorangan BMD 0,839 ± 0,072 g/cm², reisiluun kaulan BMD 0,759±0,094 g/cm²) olivat samanlaisia ​​ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen
  • BMD T-pisteet <-2,5 sd

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Klodronaatti 800 mg / vrk + estradioli 2 mg + noretisteroniasetaatti 1 mg / vrk viiden vuoden ajan.
Lääke: Klodronate ja Kliogest
Placebo Comparator: 2
Plasebo 2 tablettia/vrk + estradioli 2mg + noretisteroniasetaatti 1mg/vrk viiden vuoden ajan.
Menettely: Placebo+ Kliogest
Active Comparator: 3
Klodronaatti 800 mg / vrk viiden vuoden ajan.
Lääke: Bonefos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMD kerran vuodessa
Aikaikkuna: 1996-2002
1996-2002

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
luumerkit kerran vuodessa
Aikaikkuna: 1996-2002
1996-2002

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH5302410
  • Compliance 1x/year x5
  • BP 1x/year 5 yrs
  • endometrial sample 1x/yearx5
  • adverse effects 1x/year x5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa