- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877097
Efeitos da terapia de reposição hormonal combinada contínua e clodronato na densidade mineral óssea (DMO) em mulheres com osteoporose (Osteo)
Ensaio clínico randomizado sobre os efeitos do estradiol 2 mg + NETA 1 mg com ou sem clodronato na densidade mineral óssea e marcadores ósseos de 167 mulheres finlandesas osteoporóticas na pós-menopausa.
Estudos recentes sugerem que a combinação de dois inibidores da reabsorção óssea pode induzir um aumento maior na densidade mineral óssea (DMO) do que qualquer um dos agentes isoladamente.
Neste estudo parcialmente randomizado de 5 anos, os investigadores examinaram os efeitos da terapia hormonal (TH) com ou sem bisfosfonato na DMO em mulheres com osteoporose.
No Kuopio Osteoporosis Study (OSTPRE), uma amostra populacional de 3.200 mulheres foi selecionada para medição de DMO por Lunar DPX em 1995-1997. Em todas as 167 mulheres com idade de 61±2,7 anos (11±4,9 anos após a menopausa) e o T-score < -2,5 DP na coluna lombar ou no colo do fêmur foram recrutados para este subestudo.
Eles receberam diariamente estradiol hemi-hidratado (E2) 2 mg + acetato de noretisterona (NETA) 1 mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Dinamarca) e foram randomizados para receber Boneplac adicional, que consistia em 800 mg de clodronato (Bonefos®, Leiras Ltd, Finlândia) (n =55, grupo KB) ou placebo (n=55, grupo K). Em caso de contraindicação ou recusa da HT, foi oferecido às mulheres clodronato 800 mg/dia (n=57, grupo B) para ser levado ao estômago vazio com um copo de água 30 minutos a duas horas antes do café da manhã.
A DMO foi medida nos intervalos de tempo 0, 1, 3 e 5 anos. Todos os valores repetidos de DMO foram entrevistados por um investigador e principalmente as vértebras L2-L4 foram seguidas. Em caso de deformidades da coluna durante o estudo (38,3%) outros níveis lombares foram seguidos. Os valores basais de DMO (DMO da coluna lombar 0,839±0,072 g/cm², DMO do colo femoral 0,759±0,094g/cm²) foram semelhantes entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- DMO T-score <-2,5sd
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Clodronato 800 mg/dia + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/dia por cinco anos.
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Comparador de Placebo: 2
Placebo 2 comprimidos/dia + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/dia por cinco anos.
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Comparador Ativo: 3
Clodronato 800 mg/dia por cinco anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DMO uma vez por ano
Prazo: 1996-2002
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1996-2002
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores ósseos uma vez por ano
Prazo: 1996-2002
|
1996-2002
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Noretindrona
- Ácido clodrônico
- Trissequens
Outros números de identificação do estudo
- KUH5302410
- Compliance 1x/year x5
- BP 1x/year 5 yrs
- endometrial sample 1x/yearx5
- adverse effects 1x/year x5
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