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Efeitos da terapia de reposição hormonal combinada contínua e clodronato na densidade mineral óssea (DMO) em mulheres com osteoporose (Osteo)

6 de abril de 2009 atualizado por: Kuopio University Hospital

Ensaio clínico randomizado sobre os efeitos do estradiol 2 mg + NETA 1 mg com ou sem clodronato na densidade mineral óssea e marcadores ósseos de 167 mulheres finlandesas osteoporóticas na pós-menopausa.

Estudos recentes sugerem que a combinação de dois inibidores da reabsorção óssea pode induzir um aumento maior na densidade mineral óssea (DMO) do que qualquer um dos agentes isoladamente.

Neste estudo parcialmente randomizado de 5 anos, os investigadores examinaram os efeitos da terapia hormonal (TH) com ou sem bisfosfonato na DMO em mulheres com osteoporose.

No Kuopio Osteoporosis Study (OSTPRE), uma amostra populacional de 3.200 mulheres foi selecionada para medição de DMO por Lunar DPX em 1995-1997. Em todas as 167 mulheres com idade de 61±2,7 anos (11±4,9 anos após a menopausa) e o T-score < -2,5 DP na coluna lombar ou no colo do fêmur foram recrutados para este subestudo.

Eles receberam diariamente estradiol hemi-hidratado (E2) 2 mg + acetato de noretisterona (NETA) 1 mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Dinamarca) e foram randomizados para receber Boneplac adicional, que consistia em 800 mg de clodronato (Bonefos®, Leiras Ltd, Finlândia) (n =55, grupo KB) ou placebo (n=55, grupo K). Em caso de contraindicação ou recusa da HT, foi oferecido às mulheres clodronato 800 mg/dia (n=57, grupo B) para ser levado ao estômago vazio com um copo de água 30 minutos a duas horas antes do café da manhã.

A DMO foi medida nos intervalos de tempo 0, 1, 3 e 5 anos. Todos os valores repetidos de DMO foram entrevistados por um investigador e principalmente as vértebras L2-L4 foram seguidas. Em caso de deformidades da coluna durante o estudo (38,3%) outros níveis lombares foram seguidos. Os valores basais de DMO (DMO da coluna lombar 0,839±0,072 g/cm², DMO do colo femoral 0,759±0,094g/cm²) foram semelhantes entre os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa
  • DMO T-score <-2,5sd

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Clodronato 800 mg/dia + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/dia por cinco anos.
Comparador de Placebo: 2
Placebo 2 comprimidos/dia + estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 1 mg/dia por cinco anos.
Comparador Ativo: 3
Clodronato 800 mg/dia por cinco anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DMO uma vez por ano
Prazo: 1996-2002
1996-2002

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
marcadores ósseos uma vez por ano
Prazo: 1996-2002
1996-2002

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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