- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00877097
골다공증 여성의 골밀도(BMD)에 대한 지속적인 호르몬대체요법과 Clodronate 병합 요법의 효과 (Osteo)
골다공증 폐경 후 핀란드 여성의 골밀도 및 골 표지자에 대한 Clodronate 유무에 관계없이 Estradiol 2mg + NETA 1mg의 효과에 대한 무작위 임상 시험.
최근 연구에 따르면 두 가지 골흡수 억제제의 조합이 단독 제제보다 골밀도(BMD)의 더 큰 증가를 유도할 수 있습니다.
이 5년간의 부분 무작위 연구에서 연구자들은 골다공증 여성의 BMD에 대한 비스포스포네이트 유무에 관계없이 호르몬 요법(HT)의 효과를 조사했습니다.
Kuopio 골다공증 연구(OSTPRE)에서 1995-1997년에 Lunar DPX에 의한 BMD 측정을 위해 3200명의 여성으로 구성된 모집단 기반 샘플이 선택되었습니다. 61±2.7세(11±4.9세) 여성 167명 폐경 후 몇 년), 요추 또는 대퇴 경부에서 T-점수 < -2.5 SD가 이 하위 연구를 위해 모집되었습니다.
그들은 매일 에스트라디올 헤미하이드레이트(E2) 2mg + 노르에티스테론 아세테이트(NETA) 1mg(Kliogest®, Novo Nordisk, 덴마크)을 투여받았고 800mg 클로드로네이트(Bonefos®, Leiras Ltd, 핀란드)(n =55, KB-그룹) 또는 위약(n=55, K-그룹). 금기 사항이 있거나 HT를 거부하는 경우, 여성에게 클로드로네이트 800mg/일(n=57, B군)을 제공하여 아침 식사 30분에서 2시간 전에 물 한 잔과 함께 공복에 복용하도록 했습니다.
골밀도는 0년, 1년, 3년, 5년의 시간 간격으로 측정되었습니다. 모든 반복 BMD 값은 한 명의 조사자가 인터뷰했으며 주로 척추 L2-L4를 추적했습니다. 연구 중 척추 기형의 경우(38.3%) 다른 요추 수준을 따랐습니다. 베이스라인 BMD 값(요추 BMD 0.839±0.072 g/cm², 대퇴골 경부 BMD 0.759±0.094g/cm²) 그룹 간에 유사했다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기
- BMD T 점수 <-2.5sd
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
클로드로네이트 800mg/일 + 에스트라디올 2mg + 노르에티스테론 아세테이트 1mg/일을 5년간 투여합니다.
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위약 비교기: 2
5년 동안 위약 2정/일 + 에스트라디올 2mg + 노르에티스테론 아세테이트 1mg/일.
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활성 비교기: 삼
Clodronate 800mg/일을 5년간 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMD는 1년에 한 번
기간: 1996-2002
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1996-2002
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년에 한 번 뼈 마커
기간: 1996-2002
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1996-2002
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH5302410
- Compliance 1x/year x5
- BP 1x/year 5 yrs
- endometrial sample 1x/yearx5
- adverse effects 1x/year x5
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