Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuerlig kombineret hormonerstatningsterapi og clodronat på knoglemineraltæthed (BMD) hos osteoporotiske kvinder (Osteo)

6. april 2009 opdateret af: Kuopio University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg på virkningerne af østradiol 2 mg + NETA 1 mg med eller uden clodronat på knoglemineraltæthed og knoglemarkører af osteoporotiske postmenopausale 167 finske kvinder.

Nylige undersøgelser tyder på, at kombinationen af ​​to inhibitorer af knogleresorption kan inducere en større stigning i knoglemineraltæthed (BMD) end begge midler alene.

I denne 5-årige delvist randomiserede undersøgelse undersøgte efterforskerne virkningerne af hormonbehandling (HT) med eller uden bisphosphonat på BMD på osteoporotiske kvinder.

I Kuopio Osteoporosis Study (OSTPRE) blev en populationsbaseret prøve på 3200 kvinder udvalgt til BMD-måling ved Lunar DPX i 1995-1997. I alt 167 kvinder i alderen 61±2,7 år (11±4,9 år postmenopausalt), og T-score < -2,5 SD ved enten lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen blev rekrutteret til denne delundersøgelse.

De modtog dagligt østradiolhemihydrat (E2) 2mg + norethisteronacetat (NETA) 1mg (Kliogest®, Novo Nordisk, Danmark) og blev randomiseret til at få yderligere Boneplac, som bestod af enten 800mg clodronat (Bonefos®, Leiras Ltd, Finland) (n) =55, KB-gruppe) eller placebo (n=55, K-gruppe). I tilfælde af kontraindikationer eller afslag fra HT, blev kvinderne tilbudt clodronat 800 mg/dag (n=57, B-gruppe), der skulle tages på tom mave med et glas vand 30 minutter til to timer før morgenmad.

BMD blev målt med tidsintervaller 0, 1, 3 og 5 år. Alle gentagne BMD-værdier blev interviewet af én investigator, og primært ryghvirvlerne L2-L4 blev fulgt. I tilfælde af spinale deformiteter under undersøgelsen (38,3%) blev andre lumbale niveauer fulgt. Baseline BMD-værdier (lændehvirvelsøjlen BMD 0,839±0,072 g/cm², lårbenshals BMD 0,759±0,094g/cm²) var ens mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • BMD T-score <-2,5sd

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Clodronat 800 mg / dag + østradiol 2 mg + norethisteronacetat 1 mg / dag i fem år.
Medicin: Klodronate og Kliogest
Placebo komparator: 2
Placebo 2 tabletter/dag + østradiol 2 mg + norethisteronacetat 1 mg/dag i fem år.
Procedure: Placebo+ Kliogest
Aktiv komparator: 3
Clodronat 800 mg / dag i fem år.
Medicin: Bonefos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMD en gang om året
Tidsramme: 1996-2002
1996-2002

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
knoglemarkører en gang om året
Tidsramme: 1996-2002
1996-2002

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjo T Tuppurainen, MD, PhD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5302410
  • Compliance 1x/year x5
  • BP 1x/year 5 yrs
  • endometrial sample 1x/yearx5
  • adverse effects 1x/year x5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klodronate og Kliogest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner