急性外耳炎患者における臨床的安全性と有効性を調査するDPK-060の研究
2013年10月18日 更新者：DermaGen AB
急性外耳炎患者における臨床的安全性と有効性を調査するためのDPK-060の無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、急性外耳炎患者における DPK-060 点耳薬のプラセボと比較して、DPK-060 2% 点耳薬の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、DPK-060 点耳薬のプラセボと比較して、DPK-060 2% 点耳薬による治療後の臨床治癒と微生物学的増殖を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Hagakliniken
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Gothenburg、スウェーデン
- Me3+ Clinical Trials
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Halmstad、スウェーデン、30185
- Hallands Sjukhus
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Lund、スウェーデン
- ProbarE
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Malmö、スウェーデン、20037
- Curakliniken
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Stockholm、スウェーデン
- S3 Clinical Research Center, Vällingby
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Stockholm、スウェーデン
- Värmdö Vårdcentral
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 専門的治療を必要としない重症度の急性外耳炎の臨床診断
- 年齢 12歳以上
除外基準:
- -鼓膜の既知または疑われる穿孔
- 慢性化膿性中耳炎、急性中耳炎、急性耳漏、悪性外耳炎の臨床診断
- 局所外耳道の異常
- 外耳道の先天性異常または閉塞性骨性外骨腫
- 乳様突起炎または化膿性の非感染性耳障害 (例: 真珠腫）
- 外耳道悪性腫瘍
- -耳科手術の病歴（顎関節に限定された手術を除く）
- -脂漏性皮膚炎または評価を複雑にする外耳道の他の皮膚科学的状態
- アルコール、酢、その他の収斂剤を使用した耳洗浄剤の現在または以前の使用 (7 日以内)
- -臨床的に関連する過去または現在の感染性/ウイルス性疾患
- -全身抗菌療法を必要とする現在の感染症
- -全身（14日以内）または局所（7日以内）抗生物質の現在または以前の使用
- -全身（30日以内）または局所（7日以内）ステロイドの現在または以前の使用
- 免疫機能不全/免疫不全および免疫抑制療法の病歴
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPK-060 2%点耳薬
DPK-060 2% 点耳薬、0.3 mL/ピペット、1 日 3 回、7 日または 10 日間 (該当する場合)。
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DPK-060 2% 点耳薬は、単回用量ピペット (0.3 mL/ピペット) を使用して 7 日間、1 日 3 回の適用として外耳に投与されました。
臨床症状が 7 日間の治療後に残った場合、治療期間はさらに 3 日間延長され、1 日 3 回の塗布が行われました。
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プラセボコンパレーター：DPK-060 点耳薬のプラセボ
DPK-060 点耳薬のプラセボ、0.3 mL/ピペット、1 日 3 回、7 または 10 日間 (該当する場合)。
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DPK-060 点耳薬のプラセボは、単回用量ピペット (0.3 mL/ピペット) を使用して 7 日間、外耳に 1 日 3 回の適用として投与されました。
臨床症状が 7 日間の治療後に残った場合、治療期間はさらに 3 日間延長され、1 日 3 回の塗布が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：治療期間中に発生した AE は、必要に応じて 8 日目または 11 日目に収集されました。治験薬 (IMP) の最終投与から 4 週間後、以前に報告された AE を追跡調査し、「回復」または「回復なし」と評価しました。
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AE は、「新しい健康上の問題や既存の状態の悪化を経験したことがありますか」などの誘導的ではない質問によって収集され、患者が直接観察した、または自発的に志願したイベントを報告しました。
患者によって報告された事象、または治験責任医師または研究チームのメンバーによる未解決の質問への回答として報告された事象を含むがこれらに限定されないすべての AE は、以下の情報を含む AE として記録されました。開始日 (および関連する場合は時間)、停止日 (および関連する場合は時間) または解決策。重大度;取られた行動;因果関係;真剣さ;結果。
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治療期間中に発生した AE は、必要に応じて 8 日目または 11 日目に収集されました。治験薬 (IMP) の最終投与から 4 週間後、以前に報告された AE を追跡調査し、「回復」または「回復なし」と評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bo Liu, MD、S3 Clinical Research Center, Vällingby
- 主任研究者：Andrzej Sloma, MD、Värmdö Vårdcentral
- 主任研究者：Dan Curiac, MD、Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
- 主任研究者：Ali Hajimirsadeghi, MD、Hagakliniken, Gothenburg
- 主任研究者：Anders Luts, MD、ProbarE, Lund
- 主任研究者：Finn Jörgensen, MD、Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
- 主任研究者：Madeleine Cosmo, MD、Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月18日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DPK-060の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了HIV感染症アメリカ, プエルトリコ, ジンバブエ, 南アフリカ