DPK-060 の局所適用後の抗菌効果と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
2018年12月3日 更新者：DermaGen AB
この研究の主な目的は、アトピー性皮膚炎患者において治験製品であるDPK-060 1%軟膏を1日2回投与した2週間中の湿疹病変の微生物密度をプラセボと比較して評価することでした。 研究のこの無作為化二重盲検プラセボ対照部分に先立って、DPK-060 1%軟膏を1日2回、4日間塗布して治療を受けた小グループの患者(n=5)を対象とした非盲検試験が行われた。 DPK-060 の安全性、局所忍容性、全身吸収を評価します。
二次目的は、湿疹とそう痒症の重症度を評価すること、治療の忍容性と安全性を評価すること、そして患者 10 人のサブセットにおける 7 日目と 21 日目の血液中の DPK-060 の全身吸収の程度を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luleå、スウェーデン
- Quintiles Hermelinen AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の臨床診断
- 総面積が少なくとも 25 cm2 (最初の 5 人の患者では 100 cm2) の治療可能な湿疹性病変
- 妊娠の可能性のある女性患者は、適切な避妊方法を使用する必要がありました。
- 最初の 10 人の患者からの PK データが評価され、医療製品庁 (スウェーデンの規制当局) が妊娠の可能性のある女性を含めることを承認するまでは、妊娠の可能性のある女性患者は適格ではありませんでした。
除外基準:
- -最初の投与前2週間以内に、研究の結果に影響を与える可能性のある重大な臨床疾患
- -治験薬（DPK-060 1%またはプラセボ軟膏）の最初の適用前の過去4週間以内に局所または全身の抗菌療法を行ったことがある
- 研究者の判断により、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある外科的または病状の存在
- -DPK-060 1%またはプラセボ軟膏および/または局所治療の最初の適用前の14日以内に、アトピー性皮膚炎の全身治療または湿疹部位への他の局所または経皮治療（ニコチン、ホルモン補充療法など）を受けた患者タール、コルチコステロイド、局所免疫調節薬、または初回投与前の14日以内のコルチコステロイドによる経口治療、および/または初回投与から14日以内の経口抗ヒスタミン薬による治療。
- -治験開始前0～7日前の期間に、主任研究者/臨床研究者が治験の結果に影響を与えないと判断したものを除く、他の薬剤の必要性（女性用の経口避妊薬を除く）
- 研究者の意見では、研究の結果に悪影響を与える可能性が高い他の皮膚疾患の診断
- 重大な心臓、腎臓、肝臓、または内分泌疾患の病歴または証拠
- 研究者によって判断された、重大な過敏症またはアレルギー
- 免疫不全患者
- シラミまたは疥癬
- 体部白癬
- 車両の成分に対する過敏症
- DPK-060 1%またはプラセボ軟膏の適用部位に目立つ入れ墨の存在
- 初回投与前の3か月間に450mLを超える献血を行った場合
- 初回投与前の12週間の臨床研究への参加
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠検査薬または授乳中の陽性反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DPK-060軟膏のプラセボ
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DPK-060軟膏のプラセボを皮膚に塗布、1cm2あたり約3mgの軟膏を使用して1日2回塗布
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実験的：DPK-060 1%軟膏
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DPK-060 1% 軟膏を皮膚に塗布、1 平方センチメートルあたり約 3 mg の軟膏を使用して 1 日 2 回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目の全微生物コロニー形成単位 (CFU) 数のベースラインからの変化率 (フル分析セット)
時間枠：ベースラインと 14 日目
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総微生物コロニー形成単位数は、湿疹性病変における総微生物数の CFU/cm2 の数です。
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ベースラインと 14 日目
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プロトコール分析セットごとの 14 日目の総微生物コロニー形成単位 (CFU) 数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 14 日目
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総微生物コロニー形成単位数は、湿疹性病変における総微生物数の CFU/cm2 の数です。
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ベースラインと 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日目および 21 日目の総微生物コロニー形成単位 (CFU) 数のベースラインからの変化率 (フル分析セット)
時間枠：ベースライン、7 日目と 21 日目
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総微生物コロニー形成単位数は、湿疹性病変における総微生物数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7 日目と 21 日目
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プロトコール分析セットごとの 7 日目および 21 日目の総微生物コロニー形成単位 (CFU) 数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、7 日目と 21 日目
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総微生物コロニー形成単位数は、湿疹性病変における総微生物数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7 日目と 21 日目
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7、14、および21日目の黄色ブドウ球菌CFU数のベースラインからの変化率（完全な分析セット）
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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黄色ブドウ球菌 CFU 数は、湿疹性病変における黄色ブドウ球菌数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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プロトコール分析セットごとの7、14、および21日目の黄色ブドウ球菌CFU数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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黄色ブドウ球菌 CFU 数は、湿疹性病変における黄色ブドウ球菌数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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7、14、21日目のKNS CFU数のベースラインからの変化率（完全な分析セット）
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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KNS CFU カウントは、湿疹性病変におけるコアグラーゼ陰性ブドウ球菌数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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プロトコール分析セットごとの 7、14、および 21 日目の KNS CFU 数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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KNS CFU カウントは、湿疹性病変におけるコアグラーゼ陰性ブドウ球菌数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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7、14、21日目のグラム陽性菌CFU数のベースラインからの変化率 完全な分析セット
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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グラム陽性 CFU カウントは、湿疹性病変におけるグラム陽性菌数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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プロトコール分析セットごとの7、14、および21日目のグラム陽性菌CFU数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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グラム陽性菌 CFU 数は、湿疹性病変におけるグラム陽性菌数の CFU/cm2 の数です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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治療された湿疹の総面積の変化 完全分析セット
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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Cm2 で測定した、治療された湿疹の総面積のベースライン (1 日目の朝) からの変化。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとの治療された湿疹面積の合計の変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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Cm2 で測定した、治療された湿疹の総面積のベースライン (1 日目の朝) からの変化。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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微生物計数サイトの全分析セットの面積の変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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Cm2 で測定された微生物計数部位の面積のベースライン (1 日目の朝) からの変化。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとの微生物計数部位の面積の変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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Cm2 で測定された微生物計数部位の面積のベースライン (1 日目の朝) からの変化。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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紅斑湿疹の面積および重症度指数 (EASI) 完全分析セット
時間枠：7日目、14日目、21日目
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紅斑を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとの紅斑湿疹面積および重症度指数 (EASI)
時間枠：7日目、14日目、21日目
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紅斑を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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擦傷性湿疹の面積および重症度指数 (EASI) 完全分析セット
時間枠：7日目、14日目、21日目
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擦り傷の評価を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとの擦傷性湿疹の面積および重症度指数 (EASI)
時間枠：7日目、14日目、21日目
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擦り傷の評価を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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浸潤性湿疹の面積および重症度指数 (EASI) 完全分析セット
時間枠：7日目、14日目、21日目
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浸潤を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとの浸潤湿疹の面積および重症度指数 (EASI)
時間枠：7日目、14日目、21日目
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浸潤を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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苔癬化湿疹の面積および重症度指数 (EASI) 完全分析セット
時間枠：7日目、14日目、21日目
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苔癬化を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとの苔癬化湿疹の面積および重症度指数 (EASI)
時間枠：7日目、14日目、21日目
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苔癬化を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
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7日目、14日目、21日目
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研究者による湿疹変化の全体的評価完全分析セット
時間枠：7日目、14日目、21日目
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前回の用量適用以降の湿疹の状態に関する治験責任医師による包括的評価 (悪化、変化なし、改善)
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7日目、14日目、21日目
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研究者によるプロトコル分析セットごとの湿疹変化の総合評価
時間枠：7日目、14日目、21日目
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前回の用量適用以降の湿疹の状態に関する治験責任医師による包括的評価 (悪化、変化なし、改善)
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7日目、14日目、21日目
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Visual Analog Scale ofかゆみ（VASI）完全分析セットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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Visual Analog Scale of Itching (VASI) は、0 ～ 100 mm スケールでの患者のかゆみの評価です。
0 mm はかゆみがないことに相当し、100 mm は最大のかゆみに相当します。
ベースラインからの変化は、1 日目の朝からの変化です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとのビジュアルアナログかゆみスケール（VASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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Visual Analog Scale of Itching (VASI) は、0 ～ 100 mm スケールでの患者のかゆみの評価です。
0 mm はかゆみがないことに相当し、100 mm は最大のかゆみに相当します。
ベースラインからの変化は、1 日目の朝からの変化です。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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患者の湿疹変化の総合評価完全分析セット
時間枠：7日目、14日目、21日目
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前回の用量適用以降の患者の湿疹状態のカテゴリースケールでの全体的な評価 (悪化、変化なし、改善)
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7日目、14日目、21日目
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プロトコル分析セットごとの患者の湿疹変化の総合評価
時間枠：7日目、14日目、21日目
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前回の用量適用以降の患者の湿疹状態のカテゴリースケールでの全体的な評価 (悪化、変化なし、改善)
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7日目、14日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。