軽度の喘息患者における経口吸入による PRS-060 の複数回投与の研究

包含基準:

• ボディマス指数 (BMI) 18～35
• -非喫煙者または元喫煙者であり、スクリーニング前の3か月で2回以下の喫煙者である被験者（スクリーニング訪問時の尿コンティニン<500 ng / mLによって決定）
• 男性および妊娠していない、授乳していない女性
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治験薬による治療期間中、および治療終了後さらに90日間、非常に効果的な避妊方法に従うことに同意する必要があります。 -妊娠可能な男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、治験への参加期間中および治療完了後90日間、二重避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
• -軽度の喘息の文書化された診断
• 18歳から55歳まで
• -FEV1で予測される肺機能≥70％およびFEV1 / FVC比≥0.7
• -スクリーニング時および研究の事前資格認定中のFeNO ≥ 35 ppb

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な医学的障害の病歴または臨床症状
• 薬物またはアルコール乱用の病歴
• -A型、B型、またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核（すなわち、インターフェロン[IFN]-γ放出アッセイ[IGRA]、QuantiFERON® TB-Goldの陽性結果）を含む既知の重大な感染症の病歴、研究への参加中に被験者を危険にさらす可能性があります
• -過去10年（乳がんの場合は20年）以内のがんの病歴 皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除き、治療され、治癒したと見なされます。 リンパ腫の病歴は許可されていません
• -1日目から4週間以内の臨床的に重大な病気、感染、医療/外科的処置、または外傷、または研究期間中の計画された入院手術または入院
• -治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常
• PRS-060（涙液リポカリンに構造的に関連する）を標的とするADAの可能性に関連する安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、慢性または急性の可能性がある何らかの原因の再発進行中の「ドライアイ症候群」の重大な履歴
• -1日目の4週間前に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した被験者
• 免疫機能の異常を示唆する病歴のある者
• -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴、および治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既往歴
• 治験責任医師とうまくコミュニケーションがとれない (すなわち、言語障害、精神発達不良、または脳機能障害)
• -過去16週間以内の新しい化学物質の臨床研究への参加、または過去12週間以内の市販薬の臨床研究、または治験薬の初回投与前の5半減期のいずれか長い方
• 過去12週間以内に450mL以上の献血
• 妊娠中、授乳中、または研究期間内または治療終了後90日以内に妊娠を計画している女性
• 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発で、精管切除を受けておらず、1日目から治療完了後90日までの非常に効果的な避妊方法に同意しない男性。 1日目から治療完了後90日まで、少なくとも1つのバリアを備えた二重避妊法に同意しない、妊娠可能な男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性
• 過去の生命を脅かす喘息エピソード
• 5 mg/L を超える C 反応性タンパク質 (CRP)

• スクリーニング前の指定された時間内に以下の薬を使用する：

  • 長時間作用型β2アゴニスト;スクリーニング前の4週間はなし
  • 抗 IgE または抗 IL-5 療法;スクリーニングの6か月前
  • -吸入コルチコステロイド（1日あたり> 500μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン[BDP]または同等のもの） スクリーニング前の16週間以内
  • 吸入コルチコステロイド;スクリーニング前の4週間はなし
  • -スクリーニング前の5年以内の喘息または呼吸器感染症の治療のための経口または注射可能なステロイド
  • -スクリーニング前4週間以内の鼻腔内ステロイド
  • -スクリーニング前の4週間以内の局所ステロイド
  • -スクリーニング前の2週間以内のロイコトリエン拮抗薬
  • -スクリーニング前の1週間以内のキサンチン（カフェインを除く）、抗コリン薬、またはクロモグリケート
  • PRS-060 いつでも