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進行性固形腫瘍患者におけるCVX-045の安全性および薬物動態研究 (CVX-045-101)

2010年12月10日 更新者：Pfizer

進行性固形腫瘍患者を対象とした、トロンボスポンジン-1模倣剤、抗血管新生剤であるCVX-045の多施設共同、非盲検、2段階、第1相、臨床安全性、薬物動態学、および薬力学研究

研究の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるCVX-045の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,、California、アメリカ、90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在利用可能な治療法に反応しない、または標準治療法がないことが確認された進行性固形腫瘍。
  • 適切な凝固、肝臓および腎臓の機能。
  • DCE-MRI 評価の候補者。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス 0 または 1。

除外基準:

  • 出血の問題の証拠。
  • 制御不能な高血圧。
  • 瘻孔や膿瘍などの特定の胃腸の問題。
  • 原発性脳腫瘍の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：CVX-045
毎週、静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行性固形腫瘍を有する成人患者における毎週の静脈内（IV）注入としてのCVX-045の安全性と忍容性を判断すること
時間枠：学習期間中ずっと
学習期間中ずっと
CVX-045 関連の有害事象 (AE) を特定し、特徴付けるため
時間枠：学習期間中ずっと
学習期間中ずっと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CVX-045 の血漿薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：1、4、8、15、29日目
1、4、8、15、29日目
CVX-045 の第 2 相推奨用量を決定するには
時間枠：学習の終了
学習の終了
CVX-045 の免疫原性の可能性を評価するため
時間枠：1日目、15日目、後続の各サイクルの1日目、EOS、30日間FU
1日目、15日目、後続の各サイクルの1日目、EOS、30日間FU
抗腫瘍活性の予備的な証拠を文書化するため
時間枠：8週間ごと
8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月10日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1121003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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