AZD1402 の薬物動態 (PK) に対するデバイスと製剤の効果を評価するための研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. -18〜55歳（両端を含む）の健康な男性および/または女性の被験者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈があります。

3. 女性は、スクリーニング訪問時および治療期間1の-1日目に陰性の妊娠検査を受けなければならず、授乳中ではなく、非出産の可能性があり、次のいずれかを満たすことによりスクリーニングで確認されなければなりません 基準。

   3.1. -すべての外因性ホルモン治療の中止に続く2年以上の無月経と定義された閉経後および閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル スクリーニング来院。

   3.2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。

   3.3. -スクリーニング訪問の少なくとも5年前に両側卵管結紮があり、その後の妊娠はありません。

4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
5. -スクリーニング訪問時にエアロゾル吸入モニター（AIM）デバイスを使用して、適切な吸入技術を実証できる必要があります。
6. 被験者は、スクリーニング訪問時に、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の基準に従って、信頼できるスパイロメトリー検査を実行できる必要があります。
7. 任意の遺伝子研究について、署名、書面、および日付が記入されたインフォームド コンセントの提供。 被験者が研究の遺伝的要素への参加を辞退した場合、被験者に罰則や利益の損失はありません。 被験者は、このプロトコルで説明されている研究の他の側面から除外されません。

除外基準:

1. AZD1402（構造的にTlcに関連する）。
2. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたり、被験者の研究への参加能力に影響を与えたりする可能性がある、臨床的に重要な医学的障害の病歴または臨床症状。
3. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
4. -治療期間1の1日目から4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、医学的/外科的処置、または外傷、または研究期間中の計画された入院手術または入院。
5. 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、PIによって判断されるように、スクリーニング訪問時および/または治療期間1の1日目に起こります。
6. -PIによって判断された、スクリーニング訪問時および/または治療期間1の-1日目のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
7. -PIによって判断された、スクリーニング来院時の12誘導心電図上の臨床的に重大な異常。
8. -蠕虫、A型、B型、またはC型肝炎、HIV、結核を含む既知の重大な感染症の病歴（つまり、インターフェロン（INF）ガンマ放出アッセイ（IGRA）、QuantiFERON TB-Goldの陽性結果）、被験者を研究への参加中のリスク。
9. -潜在性または活動性結核の病歴のある被験者。
10. -悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴がある被験者。
11. -異常な免疫機能を示唆する病歴のある被験者。
12. -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴、および治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既往歴。
13. -スクリーニング訪問時に適切なスパイロメトリー検査を実行できない被験者。
14. -最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）および強制肺活量（FVC）が予測（計算）値の80％未満であり、FEV1 / FVC比が0.7未満の被験者 スクリーニング来院時の肺機能検査（スパイロメトリー）。
15. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発であり、精管切除を受けておらず、治療期間1の1日目からIMPの最終投与後90日まで非常に効果的な避妊方法に従うことに同意しない男性。
16. -過去16週間以内の新しい化学物質の臨床研究への参加、または過去12週間以内の市販薬の臨床研究、または治験薬の初回投与前のいずれか長い方の5半減期以内。 注: この研究または以前の第 I 相研究で同意を得てスクリーニングされたが、無作為化されていない被験者は除外されません。
17. -過去5年間の薬物乱用の既知または疑いのある履歴
18. -過去2年間のアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある履歴
19. -現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人。
20. -スクリーニング訪問時または臨床ユニットへの各入院時の乱用薬物、アルコールまたはコチニンの陽性スクリーニング。
21. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング来院前の3か月間に450 mLを超える献血/損失。
22. -治療期間1の1日目の4週間前に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した被験者。
23. -IMPの最初の投与前の2週間、または5半減期以内の制酸剤、ハーブ療法、メガドーズビタミンおよびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の最初の投与前のいずれか長い方。
24. アストラゼネカ、PAREXEL、治験施設の従業員またはその近親者の関与
25. -以前にAZD1402を受けたことがある被験者。
26. 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないというPIによる判断、制限、および要件。
27. -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
28. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。 さらに、以下は、研究の任意の遺伝的要素から除外するための基準と見なされます
29. -遺伝子サンプル収集または以前の骨髄移植の日から120日以内の非白血球除去全血輸血。