新生児における末梢挿入中心カテーテル (PICC) の開存期間に関するヘパリン対ヘパリンなし

背景: ヘパリンは、血栓症 (血栓) によるカテーテル関連の閉塞および機能不全を防ぐ手段として、新生児集団で一般的に使用される抗凝固剤です。 ヘパリンを使用する乳児の最近の過剰摂取を考えると、末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) にヘパリンを使用すべきかどうかについて懸念があります。 PICC におけるヘパリンの使用期間とヘパリンの使用期間を比較した科学的証拠は矛盾しています。

目的: この研究の目的は、新生児の経皮的に挿入された中心静脈カテーテル (PICC) の持続時間に対する、ヘパリンを含む連続 IV 輸液とヘパリンを含まない IV 輸液の効果を評価することです。

デザイン: 前向き、二重盲検、無作為化比較試験 仮説: PICC 輸液にヘパリンを使用しても、カテーテルの開存期間に違いはありません。

デザインと方法: この研究は、テキサス州サンアントニオの大学病院の新生児集中治療室で実施されます。 実験グループ (ヘパリンなし) または標準医療グループ (ヘパリンあり) への無作為化は、親の同意が得られ、PICC 挿入の前に行われます。 PICC の配置は、PICC 認定の新生児看護師によって行われます。 PICC の正しい配置は、標準的な手順である X 線撮影によって保証されます。

保護者、NICU チームのメンバーとスタッフ、および研究者は、グループ化に対してマスクされます。 無作為化は薬局が担当します。 ヘパリン群と非ヘパリン群の両方の溶液は、薬局によって調合された同一の容器に調剤されます。

治験薬であるヘパリンは、ヘパリン群で使用される静脈内注入の標準用量 0.5 単位/mL で薬局によって混合されます。 実験グループは、5% デキストロース、0.9% 塩化ナトリウム、または PICC ラインに注入された完全非経口栄養のいずれであっても、基本溶液のみを受け取ります。 薬局と NICU スタッフは、ヘパリンと他の輸液との適合性を確認します。 ヘパリン結合カテーテル、ヘパリン フラッシュ、ヘップロック ソリューションは、NICU サービスでは使用されません。

一次結果であるカテーテル使用期間は、閉塞によるカテーテルの挿入と抜去の間の時間 (時間単位) として定義されます。 閉塞は、0.9% 塩化ナトリウム 1 mL を 5 mL 注射器を介してカテーテルを介して in situ で押し出すことができないこと、または除去後にカテーテルに沿って血塊が検出されないこととして定義されます。

二次転帰には、敗血症とカテーテル関連の敗血症、静脈炎、退院前の死亡、および血栓症が含まれます。 敗血症は、カテーテル先端の培養結果に関係なく得られた陽性の末梢血培養の存在下での敗血症に関連する臨床徴候および症状として識別されます。 カテーテル関連敗血症は、カテーテル液から得られた陽性の血液培養、および末梢静脈標本から得られた陽性の血液培養として定義されます。 両方の文化は、同じ有機体を示さなければなりません。 静脈炎は、炎症を起こした静脈に関連する視覚的な検出、腫れ、および皮膚の色の変化によって定義されます。 血栓症は、カテーテルの除去時に目視検査によって診断されるカテーテル経路に沿った血栓として定義されます。 選択的除去と非選択的除去も記録されます。

モニタリングされた有害事象には以下が含まれます: ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)、陽性抗体価を伴う血小板数が 50 x 103/mL を下回ること、aPTT > 100 秒 (これは出血の臨床的証拠に基づいて測定されます)、> 2 からの出血として定義されます。部位、脳室内出血、血管外漏出、およびカテーテルの脱落または破損。

サンプルサイズは、レトロスペクティブなデータ収集に基づいて決定され、タイプ I エラーまたは 0.05 で 80% の統計的検出力に達します。 研究者は、サンプルサイズが研究の各アームで約 102 人の患者になると予想しています。

PICCが中止された場合、または安全上の理由から早期に研究を中止する兆候がある場合、研究は終了します。 これらには、一方のグループと他方のグループの有害事象の増加が含まれる可能性があります。 別の施設からの 2 人の新生児専門医で構成される安全管理委員会は、全患者登録の 1/3 と 2/3 が達成された時点でデータをレビューします。

データの収集と分析: データは収集され、一意の患者 ID を使用して Microsoft Excel スプレッドシートに集計され、UHS の安全な場所に保存され、適切な統計テストを使用して分析されます。