Heparin versus žádný heparin o délce průchodnosti periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) u novorozenců

Východiska: Heparin je antikoagulant běžně používaný v novorozenecké populaci jako prostředek k prevenci okluze související s katetrem a nesprávné funkce trombózou (sraženinou). Vzhledem k nedávnému předávkování kojenců heparinem existuje obava, zda by měl být heparin používán v periferně zaváděných centrálních žilních katétrech (PICC). Vědecké důkazy srovnávající délku užívání heparinu oproti žádnému heparinu u PICC jsou rozporuplné.

Účel: Účelem této studie je zhodnotit účinek kontinuálních IV tekutin s heparinem oproti IV tekutinám bez heparinu na dobu trvání perkutánně zavedených centrálních žilních katétrů (PICC) u novorozenců.

Typ studie: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Hypotéza: Použití heparinu v tekutinách PICC nemá žádný rozdíl v délce průchodnosti katetru.

Design a metody: Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve Fakultní nemocnici, San Antonio, TX. Randomizace na experimentální skupinu (bez heparinu) nebo na standardní lékařskou skupinu (s heparinem) proběhne po získání souhlasu rodičů a před vložením PICC. Umístění PICC provedou neonatální sestry s certifikací PICC. Správné umístění PICC bude zajištěno radiografií, což je standardní postup.

Rodiče, členové týmu NICU a zaměstnanci a vyšetřovatelé budou v seskupení maskováni. Za randomizaci bude odpovědná lékárna. Jak roztoky heparinové skupiny, tak i roztoky bez heparinové skupiny budou vydávány v identických nádobách, které složí lékárna.

Studovaný lék, heparin, bude namíchán lékárnou ve standardní dávce 0,5 jednotky/ml pro intravenózní infuze používané ve skupině s heparinem. Experimentální skupina bude dostávat pouze základní roztok, ať už se jedná o 5% dextrózu, 0,9% chlorid sodný nebo celkovou parenterální výživu infuzí do linie PICC. Lékárna a personál JIP zajistí kompatibilitu heparinu s jinými infuzemi. Služba NICU nepoužívá heparinové katétry, heparinové proplachy a roztoky pro hep-lock.

Primární výsledek, délka používání katetru, je definována jako doba (v hodinách) mezi zavedením a vyjmutím katetru v důsledku okluze. Okluze bude definována jako neschopnost protlačit 1 ml 0,9% chloridu sodného pomocí 5ml injekční stříkačky skrz katetr in situ nebo detekce sraženin podél katetru po odstranění.

Sekundární výsledky zahrnují septikémie vs. septikémie související s katetrem, flebitida, úmrtí před propuštěním a trombóza. Septikémie je identifikována jako klinické příznaky a symptomy spojené se sepsí v přítomnosti pozitivní kultivace periferní krve získané bez ohledu na výsledek kultivace hrotu katétru. Sepse související s katétrem bude definována jako pozitivní hemokultura získaná z tekutiny katetru, stejně jako pozitivní hemokultura získaná ze vzorku periferních žil. Obě kultury musí demonstrovat stejný organismus. Flebitida je definována vizuální detekcí, otokem a změnou barvy kůže související se zanícenou žilou. Trombóza je definována jako trombus podél cesty katetru diagnostikovaný vizuální kontrolou po odstranění katetru. Zaznamenáno bude také vyřazení z volitelných versus nevolitelných voleb.

Mezi sledované nežádoucí příhody patří: heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT), definovaná jako pokles počtu krevních destiček pod 50 x 103/ml s pozitivním titrem protilátek, aPTT > 100 sekund (To bude měřeno na základě klinických známek krvácení), krvácení od > 2 míst, intraventrikulární krvácení, extravazace a dislokace nebo prasknutí katétru.

Velikost vzorku bude stanovena na základě retrospektivního sběru dat, aby bylo dosaženo statistické síly 80 % s chybou typu I nebo 0,05. Výzkumníci očekávají, že velikost vzorku bude přibližně 102 pacientů v každé větvi studie.

Studie bude ukončena, jakmile je PICC přerušena nebo pokud existuje náznak předčasného ukončení studie z bezpečnostních důvodů. Ty by mohly zahrnovat zvýšený výskyt nežádoucích účinků v jedné skupině oproti druhé. Bezpečnostní kontrolní panel složený ze 2 neonatologů z jiného pracoviště zkontroluje data v bodech, kdy bylo dosaženo 1/3 a poté 2/3 celkového počtu pacientů.

Sběr a analýza dat: Data budou shromážděna a převedena do tabulky v tabulkovém procesoru Microsoft Excel pomocí jedinečných identifikátorů pacientů a uložena na bezpečném místě v UHS a poté analyzována pomocí vhodných statistických testů.