Heparin versus ingen heparin på varigheden af ​​perifert indsat central kateter (PICC) åbenhed hos nyfødte

Baggrund: Heparin er et antikoagulant, der almindeligvis anvendes i den neonatale befolkning som et middel til at forhindre kateterrelateret okklusion og funktionsfejl ved trombose (prop). I betragtning af de nylige overdoser af spædbørn, der bruger heparin, er der bekymring for, om heparin skal anvendes i perifert indførte centrale venekatetre (PICC). Videnskabelig dokumentation, der sammenligner varigheden af ​​brugen af ​​heparin versus ingen heparin i PICC'er, er modstridende.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kontinuerte IV-væsker med heparin versus IV-væsker uden heparin på varigheden af ​​perkutant indsatte centrale venekatetre (PICC) hos nyfødte.

Design: Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg Hypotese: Anvendelsen af ​​heparin i PICC-væsker har ingen forskel på varigheden af ​​kateterets åbenhed.

Design og metoder: Undersøgelsen vil blive udført på Neonatal Intensive Care Unit på University Hospital, San Antonio, TX. Randomisering til enten den eksperimentelle gruppe (ikke-heparin) eller den medicinske standardgruppe (med heparin) vil ske, når forældrenes samtykke er opnået og før PICC-indsættelse. PICC-anbringelse vil blive udført af de PICC-certificerede neonatale sygeplejersker. Korrekt placering af PICC vil blive sikret ved radiografi, som er standardprocedure.

Forældre, NICU-teammedlemmer og personale og efterforskere vil blive maskeret til grupperingen. Apoteket vil stå for randomisering. Både heparingruppen og opløsningen uden heparingruppen vil blive dispenseret i identiske beholdere, sammensat af apoteket.

Studiemedicinen, heparin, vil blive blandet af apoteket i en standarddosis på 0,5 enheder/ml til de intravenøse infusioner, der anvendes i heparingruppen. Forsøgsgruppen vil kun modtage basisopløsningen, uanset om det er 5 % dextrose, 0,9 % natriumchlorid eller total parenteral ernæring infunderet i PICC-linjen. Apoteket og NICU-personalet vil sikre kompatibilitet af heparin med andre infusioner. Heparinbundne katetre, heparinskylninger og hep-lock-løsninger bruges ikke af NICU-tjenesten.

Det primære resultat, varigheden af ​​kateterbrug, er defineret som tiden (i timer) mellem indsættelse og fjernelse af kateteret på grund af okklusion. Oklusion vil blive defineret som manglende evne til at skubbe 1 ml 0,9 % natriumchlorid via en 5 ml sprøjte gennem kateteret in situ eller påvisning af blodpropper langs kateteret efter fjernelse.

Sekundære resultater omfatter septikæmi vs. kateterrelateret septikæmi, flebitis, død før udskrivelse og trombose. Septikæmi identificeres som kliniske tegn og symptomer forbundet med sepsis i nærværelse af en positiv perifer blodkultur opnået uanset kateterspidskulturresultatet. Kateterrelateret sepsis vil blive defineret som positiv blodkultur opnået fra katetervæsken såvel som en positiv blodkultur opnået fra en perifer venøs prøve. Begge kulturer skal demonstrere den samme organisme. Phlebitis er defineret ved visuel påvisning, hævelse og ændring af hudfarve forbundet med en betændt vene. Trombose er defineret som en trombose langs kateterbanen diagnosticeret ved visuel inspektion efter fjernelse af kateteret. Elektiv versus ikke-elektiv fjernelse vil også blive registreret.

Overvågede bivirkninger omfatter: heparininduceret trombocytopeni (HIT), defineret som et trombocyttal faldende til under 50 x 103/ml med en positiv antistoftiter, aPTT > 100 sekunder (dette vil blive målt ved kliniske tegn på blødning), blødning fra > 2 steder, intraventrikulær blødning, ekstravasation og forskydning eller brud på kateteret.

Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt baseret på retrospektiv dataindsamling for at nå en statistisk potens på 80 % med en type I-fejl eller 0,05. Efterforskerne forventer, at stikprøvestørrelsen er cirka 102 patienter i hver arm af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil afslutte, når PICC er afbrudt, eller hvis der er indikation for at stoppe undersøgelsen tidligt af sikkerhedsmæssige årsager. Disse kunne omfatte øgede bivirkninger i den ene gruppe i forhold til den anden. Et sikkerhedskontrolpanel bestående af 2 neonatologer fra et andet sted vil gennemgå dataene på de punkter, hvor 1/3 og derefter 2/3 af den samlede patientindskrivning er opnået.

Dataindsamling og -analyse: Data vil blive indsamlet og tabelleret på et Microsoft Excel-regneark ved hjælp af unikke patientidentifikatorer og opbevaret på et sikkert sted på UHS og derefter analyseret ved hjælp af passende statistiske tests.