Heparina versus no heparina sobre la duración de la permeabilidad del catéter central de inserción periférica (PICC) en recién nacidos

Antecedentes: la heparina es un anticoagulante comúnmente utilizado en la población neonatal como un medio para prevenir la oclusión relacionada con el catéter y el mal funcionamiento por trombosis (coágulo). Dadas las recientes sobredosis de lactantes que utilizan heparina, existe la preocupación de si la heparina debe utilizarse en catéteres venosos centrales de inserción periférica (PICC). La evidencia científica que compara la duración del uso de heparina versus ninguna heparina en los PICC es contradictoria.

Propósito: El propósito de este estudio es evaluar el efecto de líquidos IV continuos con heparina versus líquidos IV sin heparina sobre la duración de los catéteres venosos centrales (PICC) insertados percutáneamente en recién nacidos.

Diseño: ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Hipótesis: el uso de heparina en los fluidos del PICC no tiene ninguna diferencia en la duración de la permeabilidad del catéter.

Diseño y Métodos: El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario, San Antonio, TX. La aleatorización al grupo experimental (sin heparina) o al grupo médico estándar (con heparina) ocurrirá una vez que se obtenga el consentimiento de los padres y antes de la inserción de PICC. La colocación de PICC será realizada por enfermeras neonatales certificadas en PICC. La colocación correcta del PICC se asegurará mediante radiografía, que es un procedimiento estándar.

Los padres, los miembros del equipo y el personal de la UCIN y los investigadores estarán enmascarados para la agrupación. La farmacia será responsable de la aleatorización. Tanto las soluciones del grupo con heparina como las del grupo sin heparina se dispensarán en envases idénticos, compuestos por la farmacia.

El medicamento del estudio, la heparina, será mezclado por la farmacia a una dosis estándar de 0,5 unidades/mL para las infusiones intravenosas utilizadas en el grupo de heparina. El grupo experimental recibirá solo la solución base, ya sea dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9% o nutrición parenteral total infundida en la línea PICC. El personal de farmacia y de la UCIN garantizará la compatibilidad de la heparina con otras infusiones. El servicio de la UCIN no utiliza catéteres ligados con heparina, lavados con heparina ni soluciones hep-lock.

El resultado primario, la duración del uso del catéter, se define como el tiempo (en horas) entre la inserción y la extracción del catéter debido a la oclusión. La oclusión se definirá como la incapacidad de empujar 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, a través de una jeringa de 5 ml, a través del catéter in situ o la detección de coágulos a lo largo del catéter después de retirarlo.

Los resultados secundarios incluyen septicemia frente a septicemia relacionada con el catéter, flebitis, muerte antes del alta y trombosis. La septicemia se identifica como signos y síntomas clínicos asociados con la sepsis en presencia de un cultivo de sangre periférica positivo obtenido independientemente del resultado del cultivo de la punta del catéter. La sepsis relacionada con el catéter se definirá como un hemocultivo positivo obtenido del líquido del catéter, así como un hemocultivo positivo obtenido de una muestra venosa periférica. Ambos cultivos deben demostrar el mismo organismo. La flebitis se define por la detección visual, la hinchazón y el cambio de color de la piel asociados con una vena inflamada. La trombosis se define como un trombo a lo largo del trayecto del catéter diagnosticado mediante inspección visual al retirar el catéter. También se registrará la remoción electiva versus no electiva.

Los eventos adversos monitoreados incluyen: trombocitopenia inducida por heparina (TIH), definida como un recuento de plaquetas que cae por debajo de 50 x 103/mL con un título de anticuerpos positivo, aPTT > 100 segundos (Esto se medirá con evidencia clínica de sangrado), hemorragia de > 2 sitios, hemorragia intraventricular, extravasación y desprendimiento o rotura del catéter.

El tamaño de la muestra se determinará con base en la recolección retrospectiva de datos para alcanzar una potencia estadística del 80% con un error tipo I o 0,05. Los investigadores esperan que el tamaño de la muestra sea de aproximadamente 102 pacientes en cada brazo del estudio.

El estudio terminará una vez que se suspenda el PICC o si hay una indicación para detener el estudio antes de tiempo por razones de seguridad. Estos podrían incluir un aumento de los eventos adversos en un grupo versus el otro. Un panel de control de seguridad compuesto por 2 neonatólogos de otro sitio revisará los datos en los puntos cuando se haya logrado 1/3 y luego 2/3 del total de pacientes inscritos.

Recopilación y análisis de datos: los datos se recopilarán y tabularán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel utilizando identificadores únicos de pacientes y se almacenarán en un lugar seguro en UHS y luego se analizarán mediante pruebas estadísticas adecuadas.