Eparina rispetto all'assenza di eparina sulla durata della pervietà del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) nei neonati

Sfondo: L'eparina è un anticoagulante comunemente usato nella popolazione neonatale come mezzo per prevenire l'occlusione correlata al catetere e il malfunzionamento dovuto alla trombosi (coagulo). Date le recenti overdose di neonati che usano eparina, vi è preoccupazione sull'opportunità di utilizzare l'eparina nei cateteri venosi centrali inseriti perifericamente (PICC). Le prove scientifiche che confrontano la durata dell'uso dell'eparina rispetto all'assenza di eparina nei PICC sono contrastanti.

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei fluidi IV continui con eparina rispetto ai fluidi IV senza eparina sulla durata dei cateteri venosi centrali inseriti per via percutanea (PICC) nei neonati.

Disegno: studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato Ipotesi: l'uso di eparina nei fluidi PICC non ha alcuna differenza sulla durata della pervietà del catetere.

Disegno e metodi: Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Universitario, San Antonio, TX. La randomizzazione al gruppo sperimentale (senza eparina) o al gruppo medico standard (con eparina) avverrà una volta ottenuto il consenso dei genitori e prima dell'inserimento del PICC. Il posizionamento del PICC sarà effettuato dalle infermiere neonatali certificate PICC. Il corretto posizionamento del PICC sarà assicurato dalla radiografia che è una procedura standard.

I genitori, i membri del team e il personale della terapia intensiva neonatale e gli investigatori saranno mascherati al raggruppamento. La farmacia sarà responsabile della randomizzazione. Sia il gruppo eparina che le soluzioni senza gruppo eparina verranno dispensate in contenitori identici, composti dalla farmacia.

Il farmaco in studio, eparina, verrà miscelato dalla farmacia a una dose standard di 0,5 unità/mL per le infusioni endovenose utilizzate nel gruppo eparina. Il gruppo sperimentale riceverà solo la soluzione di base, che si tratti di destrosio al 5%, cloruro di sodio allo 0,9% o nutrizione parenterale totale infusa nella linea PICC. La farmacia e il personale della terapia intensiva neonatale assicureranno la compatibilità dell'eparina con altre infusioni. I cateteri legati con eparina, i lavaggi con eparina e le soluzioni hep-lock non vengono utilizzati dal servizio NICU.

L'esito primario, la durata dell'uso del catetere, è definito come il tempo (in ore) tra l'inserimento e la rimozione del catetere a causa dell'occlusione. L'occlusione sarà definita come l'incapacità di spingere 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, tramite una siringa da 5 ml, attraverso il catetere in situ o il rilevamento di coaguli lungo il catetere dopo la rimozione.

Gli esiti secondari includono setticemia rispetto a setticemia da catetere, flebite, morte prima della dimissione e trombosi. La setticemia è identificata come segni e sintomi clinici associati alla sepsi in presenza di un'emocoltura periferica positiva ottenuta indipendentemente dal risultato della coltura della punta del catetere. La sepsi correlata al catetere sarà definita come un'emocoltura positiva ottenuta dal liquido del catetere così come un'emocoltura positiva ottenuta da un campione venoso periferico. Entrambe le culture devono dimostrare lo stesso organismo. La flebite è definita dal rilevamento visivo, dal gonfiore e dal cambiamento del colore della pelle associati a una vena infiammata. La trombosi è definita come un trombo lungo il percorso del catetere diagnosticato mediante ispezione visiva alla rimozione del catetere. Verranno registrate anche le rimozioni elettive rispetto a quelle non elettive.

Gli eventi avversi monitorati includono: trombocitopenia indotta da eparina (HIT), definita come una conta piastrinica che scende al di sotto di 50 x 103/mL con un titolo anticorpale positivo, aPTT > 100 secondi (questo sarà misurato in base all'evidenza clinica di sanguinamento), emorragia da > 2 siti, emorragia intraventricolare, stravaso e spostamento o rottura del catetere.

La dimensione del campione sarà determinata sulla base della raccolta di dati retrospettivi per raggiungere una potenza statistica dell'80% con un errore di tipo I o 0,05. I ricercatori si aspettano che la dimensione del campione sia di circa 102 pazienti in ciascun braccio dello studio.

Lo studio terminerà una volta interrotto il PICC o se vi è un'indicazione per interrompere lo studio in anticipo per motivi di sicurezza. Questi potrebbero includere un aumento degli eventi avversi in un gruppo rispetto all'altro. Un pannello di controllo della sicurezza composto da 2 neonatologi di un altro sito esaminerà i dati nei punti in cui è stato raggiunto 1/3 e poi 2/3 dell'arruolamento totale dei pazienti.

Raccolta e analisi dei dati: i dati saranno raccolti e tabulati su un foglio di calcolo Microsoft Excel utilizzando identificatori univoci del paziente e archiviati in un luogo sicuro presso UHS, quindi analizzati utilizzando test statistici appropriati.