Heparin vs. kein Heparin zur Dauer der Durchgängigkeit peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) bei Neugeborenen

Hintergrund: Heparin ist ein Antikoagulans, das häufig in der Neugeborenenpopulation verwendet wird, um einen katheterbedingten Verschluss und eine Fehlfunktion durch Thrombose (Gerinnsel) zu verhindern. Angesichts der jüngsten Überdosierungen von Säuglingen, die Heparin verwenden, gibt es Bedenken, ob Heparin in peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern (PICC) verwendet werden sollte. Wissenschaftliche Beweise, die die Anwendungsdauer von Heparin mit der ohne Heparin bei PICCs vergleichen, sind widersprüchlich.

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von kontinuierlichen IV-Flüssigkeiten mit Heparin im Vergleich zu IV-Flüssigkeiten ohne Heparin auf die Dauer von perkutan eingeführten zentralen Venenkathetern (PICC) bei Neugeborenen.

Design: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Hypothese: Die Verwendung von Heparin in PICC-Flüssigkeiten hat keinen Einfluss auf die Dauer der Katheterdurchgängigkeit.

Design und Methoden: Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses in San Antonio, TX, durchgeführt. Die Randomisierung entweder in die experimentelle Gruppe (ohne Heparin) oder in die medizinische Standardgruppe (mit Heparin) erfolgt nach Einholung der elterlichen Zustimmung und vor dem Einsetzen des PICC. Die PICC-Platzierung wird von den PICC-zertifizierten Neugeborenen-Krankenschwestern durchgeführt. Die korrekte Platzierung des PICC wird durch Röntgenaufnahmen sichergestellt, was ein Standardverfahren ist.

Eltern, NICU-Teammitglieder und -Mitarbeiter sowie Ermittler werden gegenüber der Gruppierung maskiert. Die Apotheke wird für die Randomisierung verantwortlich sein. Sowohl die Lösungen der Heparingruppe als auch die Lösungen ohne Heparingruppe werden in identischen Behältern abgegeben, die von der Apotheke zusammengesetzt werden.

Die Studienmedikation, Heparin, wird von der Apotheke in einer Standarddosis von 0,5 Einheiten/ml für die in der Heparingruppe verwendeten intravenösen Infusionen gemischt. Die experimentelle Gruppe erhält nur die Basislösung, sei es 5 % Dextrose, 0,9 % Natriumchlorid oder eine vollständige parenterale Ernährung, die in die PICC-Linie infundiert wird. Die Apotheke und das Personal der neonatologischen Intensivstation stellen die Kompatibilität von Heparin mit anderen Infusionen sicher. Heparingebundene Katheter, Heparinspülungen und Hep-Lock-Lösungen werden vom NICU-Service nicht verwendet.

Das primäre Ergebnis, die Dauer der Verwendung des Katheters, ist definiert als die Zeit (in Stunden) zwischen dem Einführen und dem Entfernen des Katheters aufgrund einer Okklusion. Okklusion wird definiert als die Unfähigkeit, 1 ml 0,9 % Natriumchlorid mit einer 5-ml-Spritze in situ durch den Katheter zu schieben, oder das Erkennen von Gerinnseln entlang des Katheters nach der Entfernung.

Sekundäre Outcomes sind Septikämie vs. katheterbedingte Septikämie, Phlebitis, Tod vor der Entlassung und Thrombose. Septikämie wird als klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Sepsis in Gegenwart einer positiven peripheren Blutkultur identifiziert, die unabhängig vom Ergebnis der Kultur an der Katheterspitze erhalten wurde. Eine katheterbedingte Sepsis wird definiert als positive Blutkultur, die aus der Katheterflüssigkeit gewonnen wird, sowie eine positive Blutkultur, die aus einer peripheren venösen Probe gewonnen wird. Beide Kulturen müssen denselben Organismus aufweisen. Phlebitis wird durch visuelle Erkennung, Schwellung und Veränderung der Hautfarbe im Zusammenhang mit einer entzündeten Vene definiert. Thrombose ist definiert als ein Thrombus entlang des Katheterwegs, der durch visuelle Untersuchung nach Entfernung des Katheters diagnostiziert wird. Gewählte und nicht gewählte Entfernungen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Zu den überwachten unerwünschten Ereignissen gehören: heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT), definiert als ein Abfall der Thrombozytenzahl unter 50 x 103/ml mit positivem Antikörpertiter, aPTT > 100 Sekunden (dies wird bei klinischen Anzeichen einer Blutung gemessen), Blutungen ab > 2 Stellen, intraventrikuläre Blutungen, Extravasation und Dislokation oder Bruch des Katheters.

Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage einer retrospektiven Datenerhebung bestimmt, um eine statistische Trennschärfe von 80 % mit einem Fehler 1. Art oder 0,05 zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Stichprobengröße etwa 102 Patienten in jedem Arm der Studie betragen wird.

Die Studie wird beendet, sobald die PICC beendet wird oder wenn aus Sicherheitsgründen eine Indikation besteht, die Studie vorzeitig zu beenden. Diese könnten erhöhte unerwünschte Ereignisse in einer Gruppe gegenüber der anderen umfassen. Ein Sicherheitskontrollgremium, das sich aus 2 Neonatologen eines anderen Standorts zusammensetzt, überprüft die Daten zu den Zeitpunkten, an denen 1/3 und dann 2/3 der gesamten Patientenrekrutierung erreicht wurden.

Datensammlung und -analyse: Die Daten werden gesammelt und in einer Microsoft Excel-Tabelle unter Verwendung eindeutiger Patientenkennungen tabellarisch erfasst und an einem sicheren Ort bei UHS gespeichert und dann mit geeigneten statistischen Tests analysiert.