Hepariini vs. ei hepariinia perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) avoimuuden kestosta vastasyntyneillä

Tausta: Hepariini on antikoagulantti, jota käytetään yleisesti vastasyntyneiden väestössä keinona estää katetriin liittyvä tukkeutuminen ja tromboosin (hyytymän) aiheuttama toimintahäiriö. Ottaen huomioon äskettäiset hepariinia käyttävien imeväisten yliannostukset, on huolestuttavaa, pitäisikö hepariinia käyttää perifeerisesti asennetuissa keskuslaskimokatetrisissa (PICC). Tieteelliset todisteet, joissa verrataan hepariinin käytön kestoa hepariinin käytön kestoon verrattuna PICC:issä, ovat ristiriitaisia.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvien laskimonsisäisten nesteiden hepariinilla verrattuna IV-nesteisiin ilman hepariinia vaikutusta perkutaanisesti asetettujen keskuslaskimokatetrien (PICC) kestoon vastasyntyneillä.

Suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Hypoteesi: Hepariinin käytöllä PICC-nesteissä ei ole eroa katetrin aukioloajan keston suhteen.

Suunnittelu ja menetelmät: Tutkimus suoritetaan San Antonion TX:n yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Satunnaistaminen joko koeryhmään (ei hepariinia) tai tavanomaiseen lääketieteelliseen ryhmään (hepariinilla) tapahtuu, kun vanhempien suostumus on saatu ja ennen PICC-lisäystä. PICC-sijoituksen tekevät PICC-sertifioidut vastasyntyneiden sairaanhoitajat. PICC:n oikea sijoitus varmistetaan radiografialla, joka on vakiomenettely.

Vanhemmat, NICU-tiimin jäsenet ja henkilökunta sekä tutkijat ovat naamioituneet ryhmälle. Apteekki vastaa satunnaistamisesta. Sekä hepariiniryhmän että ei-hepariiniryhmän liuokset toimitetaan identtisiin säiliöihin, jotka apteekki yhdistää.

Apteekki sekoittaa tutkimuslääkettä, hepariinia, vakioannoksella 0,5 yksikköä/ml hepariiniryhmässä käytettäviin suonensisäisiin infuusioihin. Koeryhmä saa vain perusliuoksen, olipa se sitten 5 % dekstroosia, 0,9 % natriumkloridia tai PICC-linjaan infusoitua parenteraalista kokonaisravintoa. Apteekki ja NICU:n henkilökunta varmistavat hepariinin yhteensopivuuden muiden infuusioiden kanssa. NICU-palvelu ei käytä hepariinilla sidottuja katetreja, hepariinihuuhteluja ja hep-lock-liuoksia.

Ensisijainen tulos, katetrin käytön kesto, määritellään ajaksi (tunteina) katetrin asettamisen ja tukkeutumisesta johtuvan poistamisen välillä. Tukos määritellään kyvyttömyydeksi työntää 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia 5 ml:n ruiskun kautta katetrin läpi in situ tai hyytymien havaitsemiseksi katetrin varrella poistamisen jälkeen.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat septikemia vs. katetriin liittyvä septikemia, flebiitti, kuolema ennen kotiutumista ja tromboosi. Septikemia tunnistetaan sepsikseen liittyviksi kliinisiksi merkeiksi ja oireiksi, kun läsnä on positiivinen perifeerinen veriviljelmä, riippumatta katetrin kärjen viljelytuloksesta. Katetriin liittyvä sepsis määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, joka on saatu katetrin nesteestä, sekä positiiviseksi veriviljelmäksi, joka on saatu perifeerisestä laskimonäytteestä. Molemmissa viljelmissä on esitettävä sama organismi. Flebiitti määritellään visuaalisella havaitsemisella, turvotuksella ja ihon värin muutoksella, joka liittyy tulehtuneeseen laskimoon. Tromboosi määritellään trombiksi katetrin reitin varrella, joka diagnosoidaan silmämääräisellä tarkastuksella katetrin poistamisen jälkeen. Myös valinnainen ja ei-vapaaehtoinen poisto tallennetaan.

Seurattuja haittavaikutuksia ovat: hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), joka määritellään verihiutaleiden määrän putoamisena alle 50 x 103/ml ja positiivinen vasta-ainetiitteri, aPTT > 100 sekuntia (tämä mitataan verenvuodon kliinisten todisteiden perusteella), verenvuoto > 2 katetrin irtoaminen tai rikkoutuminen.

Otoskoko määritetään retrospektiivisen tiedonkeruun perusteella, jotta saavutetaan 80 %:n tilastollinen teho tyypin I virheellä tai 0,05. Tutkijat odottavat otoksen koon olevan noin 102 potilasta kussakin tutkimuksen haarassa.

Tutkimus päättyy, kun PICC lopetetaan tai jos on aihetta lopettaa tutkimus ennenaikaisesti turvallisuussyistä. Näitä voivat olla haittatapahtumien lisääntyminen yhdessä ryhmässä verrattuna toiseen. Turvallisuusohjauspaneeli, joka koostuu kahdesta toiselta laitokselta peräisin olevasta neonatologista, tarkastelee tiedot silloin, kun 1/3 ja sitten 2/3 potilaiden kokonaismäärästä on saavutettu.

Tiedonkeruu ja analysointi: Tiedot kerätään ja taulukoidaan Microsoft Excel -laskentataulukkoon käyttämällä yksilöllisiä potilastunnisteita ja tallennetaan turvalliseen paikkaan UHS:ssä ja analysoidaan sitten asianmukaisilla tilastollisilla testeillä.