Heparina versus não heparina na duração da permeabilidade do cateter central de inserção periférica (PICC) em neonatos

Introdução: A heparina é um anticoagulante comumente usado na população neonatal como meio de prevenir a oclusão relacionada ao cateter e mau funcionamento por trombose (coágulo). Dadas as recentes overdoses de lactentes usando heparina, há preocupação se a heparina deve ser usada em cateteres venosos centrais de inserção periférica (PICC). As evidências científicas comparando a duração do uso de heparina versus sem heparina em PICCs são conflitantes.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de fluidos IV contínuos com heparina versus fluidos IV sem heparina na duração de cateteres venosos centrais inseridos percutaneamente (PICC) em neonatos.

Desenho: Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Hipótese: O uso de heparina em fluidos de PICC não tem diferença na duração da patência do cateter.

Desenho e Métodos: O estudo será conduzido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do University Hospital, San Antonio, TX. A randomização para o grupo experimental (sem heparina) ou para o grupo médico padrão (com heparina) ocorrerá assim que o consentimento dos pais for obtido e antes da inserção do PICC. A colocação do PICC será feita pelas enfermeiras neonatais certificadas pelo PICC. A colocação correta do PICC será assegurada pela radiografia, que é um procedimento padrão.

Os pais, membros e funcionários da equipe da UTIN e os investigadores serão mascarados para o agrupamento. A farmácia será responsável pela randomização. Tanto as soluções do grupo com heparina como as do grupo sem heparina serão dispensadas em recipientes idênticos, manipulados pela farmácia.

A medicação do estudo, heparina, será misturada pela farmácia em uma dose padrão de 0,5 unidades/mL para as infusões intravenosas usadas no grupo heparina. O grupo experimental receberá apenas a solução base, seja dextrose 5%, cloreto de sódio 0,9% ou nutrição parenteral total infundida na linha PICC. A farmácia e a equipe da UTIN garantirão a compatibilidade da heparina com outras infusões. Cateteres colados com heparina, flushes de heparina e soluções hep-lock não são usados ​​pelo serviço de UTIN.

O desfecho primário, tempo de uso do cateter, é definido como o tempo (em horas) entre a inserção e a retirada do cateter devido à oclusão. A oclusão será definida como a incapacidade de empurrar 1 mL de cloreto de sódio 0,9%, por meio de uma seringa de 5 mL, através do cateter in situ ou a detecção de coágulos ao longo do cateter após a remoção.

Os desfechos secundários incluem septicemia versus septicemia relacionada ao cateter, flebite, morte antes da alta e trombose. A septicemia é identificada como sinais e sintomas clínicos associados à sepse na presença de hemocultura periférica positiva obtida independentemente do resultado da cultura da ponta do cateter. A sepse relacionada ao cateter será definida como uma hemocultura positiva obtida do fluido do cateter, bem como uma hemocultura positiva obtida de uma amostra venosa periférica. Ambas as culturas devem demonstrar o mesmo organismo. A flebite é definida pela detecção visual, inchaço e alteração da cor da pele associada a uma veia inflamada. A trombose é definida como um trombo ao longo do trajeto do cateter diagnosticado por inspeção visual após a remoção do cateter. A remoção eletiva versus não eletiva também será registrada.

Os eventos adversos monitorados incluem: trombocitopenia induzida por heparina (HIT), definida como uma contagem de plaquetas caindo abaixo de 50 x 103/mL com um título de anticorpo positivo, aPTT > 100 segundos (isso será medido mediante evidência clínica de sangramento), hemorragia de > 2 locais, hemorragia intraventricular, extravasamento e deslocamento ou quebra do cateter.

O tamanho da amostra será determinado com base na coleta retrospectiva de dados para atingir um poder estatístico de 80% com erro tipo I ou 0,05. Os investigadores esperam que o tamanho da amostra seja de aproximadamente 102 pacientes em cada braço do estudo.

O estudo terminará assim que o PICC for descontinuado ou se houver indicação de interromper o estudo antecipadamente por motivos de segurança. Isso pode incluir aumento de eventos adversos em um grupo em relação ao outro. Um Painel de Controle de Segurança composto por 2 neonatologistas de outro local revisará os dados nos pontos em que 1/3 e, em seguida, 2/3 do registro total de pacientes forem alcançados.

Coleta e análise de dados: Os dados serão coletados e tabulados em uma planilha do Microsoft Excel usando identificadores exclusivos de paciente e armazenados em um local seguro no UHS, em seguida, analisados ​​usando testes estatísticos apropriados.